Mieloma multiplo, Fda approva l’uso di isatuximab-irfc in combinazione con carfilzomib e desametasone

L'ente regolatorio americano ha dato il via libera alla combinazione di farmaci per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto da uno a tre linee di terapia

Mieloma multiplo approvazione fda

La Food and drug administration ha approvato isatuximab-irfc in combinazione con carfilzomib e desametasone (Kd), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (Rrmm) che hanno ricevuto da uno a tre linee di terapia.

Lo studio

L’approvazione della Fda si basa sui dati dello studio Ikema di fase 3, uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto che ha arruolato 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato in 69 centri in 16 paesi. In questo studio, Sarclisa ha aggiunto a Kd (la terapia di associazione isatuximab-irfc) ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 45% (hazard ratio 0,548, IC 95% 0,366-0,822, p = 0,0032) rispetto allo standard di cura Kd da solo nei pazienti con mieloma multiplo. La sopravvivenza libera da progressione mediana (Pfs) per la terapia di associazione con il farmaco non è stata raggiunta al momento dell’analisi ad interim pianificata. Questo studio ha arruolato una popolazione di pazienti difficili da trattare, compresi gli anziani, ad alto rischio citogenetico o con insufficienza renale.

Verso uno standard di cura

“Nello studio Ikema di fase 3, l’aggiunta di isatuximab-irfc a carfilzomib e desametasone ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 45%”, ha affermato Thomas G. Martin, direttore associato Myeloma Program, Università della California, professore di medicina. “Questa approvazione è un progresso importante per i pazienti la cui malattia ha recidivato e rafforza il potenziale per il farmaco di diventare uno standard di cura nel mieloma multiplo recidivante o refrattario”.

“Il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario rimane difficile e la prognosi per i pazienti che hanno recidive multiple purtroppo è sfavorevole”, ha affermato Peter Adamson, responsabile dello sviluppo globale, Oncologia e innovazione pediatrica di Sanofi, azienda che sviluppa il farmaco. “Con questa approvazione isatuximab-irfc, è ora inclusa in due regimi standard di cura per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo già dalla prima ricaduta. L’obiettivo raggiunto con l’approvazione supporta ulteriormente la nostra ambizione per il farmaco di diventare l’anti-CD38 di scelta per i pazienti con recidiva o mieloma multiplo refrattario”.

Altre approvazioni

Si tratta della seconda approvazione da parte della Fda relativamente isatuximab-irfc, già approvato in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) per il trattamento di adulti con Rrmm che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma.