Chirurgia oftalmica, via libera da Fda all’uso di un dispositivo per la protezione della cornea

L'ente regolatorio americano ha dato il via libera all’utilizzo di un dispositivo viscosurgico oftalmico dispersivo prodotto dall'azienda statunitense Bausch + Lomb

oftalmologia bausch + Lomb

La Food and drug administration ha approvato l’utilizzo di un dispositivo viscosurgico oftalmico dispersivo (ovd) per la protezione della cornea durante gli interventi di chirurgia oftalmica.

Il dispositivo

Il dispositivo di Bausch + Lomb contiene sorbitolo, un agente chimico unico che ha dimostrato in uno studio di laboratorio di fornire una protezione dai radicali liberi superiore rispetto ad altri ovd dispersivi. I radicali liberi si formano a seguito di reazioni chimiche causate durante la facoemulsificazione, irrigazione-aspirazione e come parte dell’inserimento o della rimozione di strumenti o impianti all’interno dell’occhio. I radicali liberi possono contribuire al danno corneale e al possibile scompenso, che può portare a complicazioni post-chirurgiche come una cornea torbida. ClearVisc ™ aiuta a fornire protezione fisica della cornea da danni termici e meccanici, nonché protezione chimica dai radicali liberi dannosi.

“Il nostro dispositivo è l’ultimo progresso nella ricca pipeline di dispositivi chirurgici oftalmici di Bausch + Lomb ed è rappresentativo del costante impegno della nostra azienda nel fornire innovazioni che soddisfano le esigenze insoddisfatte dei nostri clienti”, ha affermato Joe Gordon, presidente di Bausch + Lomb Usa. “Gli Ovd svolgono un ruolo fondamentale nella chirurgia della cataratta così come in molti altri interventi chirurgici oftalmici. Il nostro dispositivo offre vantaggi significativi che possono aiutare i chirurghi a fornire i migliori risultati possibili per i loro pazienti”.

Gli studi

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, su 372 soggetti, il dispositivo ha raggiunto i suoi endpoint primari di sicurezza ed efficacia e si è dimostrato non inferiore a un dispositivo analogo. Non  si sono osservati eventi avversi gravi con gli interventi chirurgici agli occhi. Cornee chiare sono state osservate nel 91% degli occhi trattati con il dispositivo di Bausch + Lomb e nel 92% degli occhi trattati con un altro dispositivo, un giorno dopo il trattamento, mentre nel 100% dei casi negli occhi trattati con il dispositivo di Bausch e nel 98% degli occhi tratttii con l’altro dispositivo, settimana dopo l ‘intervento operativo.