Sclerosi multipla: via libera Ue a somministrazione sottocutanea di natalizumab

Sì alla nuova formulazione, che si affianca a quella endovenosa, per la terapia di Biogen indicata nella forma recidivante-remittente della malattia

sclerosi multipla

Via libera dalla Commissione europea alla somministrazione cutanea di natalizumab, terapia di Biogen per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Lo annuncia l’azienda in una nota. “Questa nuova modalità di somministrazione – spiega Biogen – offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa di natalizumab, una terapia che può vantare una notevole mole di dati a sostegno dei suoi benefici clinici e di un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Natalizumab è l’unica terapia ad alta efficacia per la sclerosi multipla (SM) che offre due opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle singole esigenze”.

La formulazione sottocutanea

Le formulazioni sottocutanea ed endovenosa di natalizumab prevedono una dose da 300 mg somministrata ogni quattro settimane da un operatore sanitario. “La somministrazione sottocutanea (SC) – sottolinea la nota di Biogen –  agevola le strutture cliniche nell’organizzazione della somministrazione del trattamento. In aggiunta, la formulazione SC è somministrata con tempistiche più brevi in confronto alla formulazione endovenosa (EV). Per alcuni pazienti, ove appropriato dal punto di vista clinico, i medici possono ridurre il periodo di osservazione successivo alla somministrazione di sei dosi”.

Innovazione per i pazienti con sclerosi multipla

Soddisfatta Maha Radhakrishnan, direttore medico di Biogen: “Natalizumab è una terapia altamente efficace e affidabile che può vantare un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti colpiti da SM. Quasi 15 anni di esperienza testimoniano la sua efficacia nel ridurre l’attività della malattia, dimostrando che il trattamento precoce della SM porta a esiti clinici migliori. Nel caso di condizioni croniche come la SM, è imperativo continuare a innovare per consentire ai pazienti di vivere meglio e ricevere le terapie secondo le proprie preferenze”.

Natalizumab è stato approvato per la prima volta dalla Commissione Ue nel 2006. Il via libera alla nuova formulazione si basa sui dati degli studi DELIVER e REFINE, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione EV di 300 mg di natalizumab ogni quattro settimane in termini di efficacia e profili farmacocinetici e farmacodinamici.