Plasma contro Covid, Aifa: non riduce il rischio di morte o peggioramento respiratorio

Conclusa l’analisi dei dati dello studio clinico Tsunami, promosso dall’agenzia e coordinato dall’Istituto superiore di sanità. Nessun beneficio rispetto alla terapia standard

plasma contro covid

Fumata nera dallo studio Tsunami, che ha valutato l’uso del plasma convalescente nei pazienti Covid. Secondo i dati del trial, randomizzato e controllato, l’uso del plasma non produce benefici in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni. Lo spiega in una nota l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha promosso lo studio insieme all’Istituto superiore di sanità (Iss).

 487 pazienti coinvolti

“Lo studio – spiega Aifa – ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (≥1:160), associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200)”. Al trial hanno partecipato 27 centri clinici in tutta Italia, arruolando 487 pazienti, di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 in altre Regioni.

I due gruppi

I due gruppi di pazienti erano simili per caratteristiche demografiche, comorbidità esistenti e terapie concomitanti. Sul totale, 241 sono stati assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili). “Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (“necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione”) tra il  gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard. Nel complesso Tsunami non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni”, sottolinea Aifa. Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.

Studiare il potenziale nelle forme meno gravi

L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermano l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma che non ha però – spiega Aifa – raggiunto la significatività statistica (p=0.059). Quest, secondo l’agenzia, potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia.

Confronto con la letteratura internazionale

Come spiega l’agenzia, i risultati ottenuti sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo. “Lo studio Tsunami, che ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale, rappresenta un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che – conclude Aifa – conferma la capacità del nostro paese di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico”.