Cancro della prostata: sì del Chmp a una nuova indicazione per enzalutamide

Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema raccomanda l’approvazione del farmaco di Astellas, una terapia orale, anche per pazienti con tumore metastatico sensibile agli ormoni

cancro della prostata

Sì a una nuova indicazione per enzalutamide nel trattamento del tumore della prostata. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) esprime un parere favorevole all’utilizzo della terapia nei pazienti con tumore della prostata sensibile agli ormoni (mHSPC). Lo annuncia l’azienda Astellas in un comunicato.

Le indicazioni

Attualmente, spiega Astellas, enzalutamide è approvata nella in Europa per il trattamento di adulti con cancro della prostata non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio resistente alla castrazione e di adulti con CRPC metastatico, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata o nei quali la malattia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.

Se la nuova indicazione sarà approvata dalla Commissione europea, enzalutamide sarà l’unico trattamento orale approvato in Europa per la cura di tre tipi distinti di tumore della prostata avanzato: tumore della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione e tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni.

Lo studio

Il parere del Chmp si basa sui dati del trial pivotale di Fase 3 ARCHES. “I dati del trial – spiega Astellas – hanno dimostrato che enzalutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) riduce in modo significativo il rischio di progressione radiografica o morte del 61% vs. placebo in combinazione con ADT negli uomini con mHSPC”.