Software: il valore della Dichiarazione di conformità ex Mdd

La gestione della dichiarazione è molto complessa perché attiene sia alla sfera giuridica che economica. Qui alcune informazioni su cosa fare in merito a poco più di mese dall'entrata in vigore del Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Manca poco più di un  mese. Qualche tempo fa era girata la voce di un possibile rinvio.  Ma ora tutto tace. Quindi al momento dobbiamo pensare che il 26 maggio 2021, il Mdr diventerà pienamente efficace. Tale passaggio giuridico e l’indiscutibile crescita della digitalizzazione in sanità avvenuta nell’ultimo anno, hanno portato ad un importante incremento del mercato del Software as Medical device (c.d. Samd). Appare quindi  opportuno chiedersi che cosa  stia accadendo e cosa potrà accadere nei prossimi anni.

La definizione di accessorio

Come già analizzato nel nostro precedente articolo , il Mdr ha allargato la nozione di “accessorio” (art. 1 lett. 2): di conseguenza molti software utilizzati in sanità dovranno essere ricompresi nell’ambito di applicazione del Mdr. Secondo poi le nuove regole di classificazione (in particolare Allegato VII regola 11) i Samd, oggi per lo più in Classe I,  entreranno (per buona parte) nelle classi IIa, IIb e III, con la conseguente necessaria certificazione rilasciata del NB (sul punto si richiama la MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745).

Infine rileva evidenziare che l’art. 120 (a seguito della modifica apportata dal Reg. 2020/561) permette ai dm qualificati in classe I ex Mdd ma destinati a passare alle classi superiori con il Mdr (ad esempio i software o i prodotti a base di sostanze) di poter continuare ad essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 a condizione che la Dichiarazione di conformità sia stata redatta prima del 26 maggio 2021 (per un maggior approfondimento si legga il nostro articolo Per il periodo transitorio del Mdr l’articolo 120 detta legge. Gli elementi base da tenere a mente).

La Dichiarazione di conformità

In altre parole: se emetto la Dichiarazione di Conformità del Samd in Mdd prima del 26 maggio 2021, posso continuare ad immettere sul mercato lo stesso fino al 26 maggio 2024. Questa previsione legislativa ha comportato in generale (ma non poteva che essere così) una “corsa” alla marcatura CE in classe I, per traghettarsi poi – con più calma – in Mdr entro il 2024. Lato giuridico non vi sono problemi: la disciplina è chiara. Lato mercato c’è qualche insidia più occulta, che forse va tenuta in considerazione. In primo luogo i cosiddetti “cambiamenti significativi”.

I “cambiamenti significativi”

L’art. 120 stabilisce che il periodo transitorio (cioè l’immissione in commercio fino al  26 maggio 2024) può trovare applicazione solo a condizione che non vengano effettuati “cambiamenti significativi”. Su tale nozione è poi intervenuta la Mdcg 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the Mdr with regard to devices covered by certificates according to Mdd or Aimdd, secondo la quale sono da considerare “significativi” per un software le seguenti ipotesi:

  • viene introdotto un nuovo sistema operativo oppure il sistema operativo precedente subisce un cambiamento importante (in inglese major)
  • viene cambiato un componente considerato importante
  • viene introdotta una nuova architettura del software o del data base oppure quando tali elementi subiscono una modifica
  • l’algoritmo di funzionamento del software viene cambiato
  • l’attività dell’utente viene sostituita da un algoritmo a circuito chiuso
  • viene introdotta una nuova indicazione terapeutica
  • viene inserita una nuova rete per l’interoperabilità
  • viene inserita una nuova interfaccia per l’utente o una nuova modalità di presentazione dei dati:

Ora, se si considera la velocità di questo mercato e le richieste che arrivano dal mercato stesso, non si può escludere che in tempi non così lunghi il fabbricante si veda “costretto” ad apportare modifiche che possano essere considerati “significative” (qui il nostro articolo di approfondimento) con la conseguenza che non appare  saggio “sedersi” sulla Dichiarazione in Mdd, ma appare invece molto più opportuno cominciare fin da subito a raccogliere dati e informazioni per accelerare il “passaggio” alla certificazione in Mdr. La (probabile) crescita di Classe nonché il coinvolgimento del Nb, comporteranno infatti maggiori adempimenti e (senza dubbio) una più precisa e puntuale valutazione clinica.

Il problema Eudamed

Sotto questo  ultimo profilo appare anche penalizzante la mancata piena attivazione di Eudamed e quindi, ad esempio, la difficoltà di acquisire le Sscp (art. 32) di altri dm che possano essere qualificati come “equivalenti”. È pur vero che la recente MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional ha fornito indicazioni sui metodi alternativi da porre in essere fino a quando non sarà attiva Eudamed, ma è altrettanto vero che tali metodi non potranno avere la stessa “efficacia pratica”  di una banca dati funzionante.

L’importanza della nuova marcatura e i rischi giuridici

Apportare poi “cambiamenti significativi” senza apporre la nuova marcatura è giuridicamente molto rischioso.

Seppure a oggi non sappiamo ancora quali potranno essere le possibili sanzioni amministrative applicabili ad un caso del genere (essendo ancora in discussione la legge di delega europea), non vi è dubbio che sotto profilo penale potrebbe configurarsi una violazione dell’art. 515 codice penale (frode in commercio) oppure dell’art. 515 cp (vendita prodotti industriali con segni mendaci).

Un caso specifico: non si può cedere la Dichiarazione di conformità

Ma vi è un altro aspetto molto impattante, a mio parere completamente sottovalutato: quello del valore giuridico (ed economico) del Dm marcato in classe I in Mdd nell’ipotesi di vendita della società. Immaginiamo infatti una start up (azienda A) che rediga oggi la Dichiarazione di conformità ex Mdd, decidendo di non apportare “cambiamenti significativi” e  misurando quindi il proprio valore economico e di mercato con un orizzonte commerciale che arriva al 2024. Se fra un anno la start up volesse cambiare strategia e mettersi sul mercato, sarebbe in grande difficoltà, non tanto giuridicamente quanto sotto il profilo del valore economico dell’impresa.

È infatti pacifico che l’eventuale azienda acquirente (B) non potrebbe “subentrare” nella Dichiarazione di conformità redatta dalla azienda A ex Mdd (essendo la stessa una autodichiarazione appartenente alla famiglia delle dichiarazione sostitutive di notorietà – art. 47 DPR 445/2000), nè d’altra parte potrebbe emettere una propria Dichiarazione di Conformità in Classe I , avendo superato la data del 26 maggio 2021.

Quindi si vedrebbe costretta ad emettere una dichiarazione in Mdr, molto facilmente in una Classe di rischio superiore rispetto alla I con conseguente coinvolgimento di un Nb (e relativi costi e tempi). In sostanza la Dichiarazione di Conformità emessa per i  Classe I entro il 26 maggio 2021 ha valore giuridico (e quindi economico) solo ed esclusivamente per i soggetti che l’hanno emessa. E non può essere ceduta. Attenzione quindi a valutare con correttezza l’intero quadro giuridico: non è detto che ciò che è possibile giuridicamente, sia conveniente economicamente.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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