Vaccino J&J, sarà inserito nel foglietto illustrativo l’avvertimento per coaguli di sangue insoliti

Come per il vaccino di AstraZeneca, l'Ema ha deciso che tra le informazioni saranno rese note anche le possibilità di effetti avversi gravi (ma rarissimi) di trombosi

Nella riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Covid-19 Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

La valutazione

Nel giungere alla sua conclusione (pur affermando che i benefici dell’utilizzo superino i rischi), il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre sette milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Casi rari e insoliti

La farmacovigilanza dell’ente regolatorio ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino sviluppato da AstraZeneca.