Ema avvia la rolling review per il vaccino di Sinovac

In vista di una richiesta formale di autorizzazione da parte della società cinese, il Chmp ha iniziato una prima indagine sui dati clinici e preclinici

L’Agenzia europea dei medicinali avvia la rolling review, ossia la revisione continua, sul vaccino dell’azienda farmaceutica cinese Sinovac. Lo ha dichiarato Ema stessa in una nota.

La valutazione

La procedura avviata dal Chmp non riguarda ancora una richiesta formale da parte della società cinese. In attesa di riceverla, infatti, Ema sta procedendo nella valutazione dei dati provenienti da studi preclinici e clinici in vista di un dossier più corposo per valutarne la distribuzione su territorio europeo.

Il vaccino

Il prodotto di Sinovac contiene componenti di Sars-Cov2 inattivato con un adiuvante per consentire una migliore risposta dell’organismo in caso di infezione e produrre così anticorpi.

L’efficacia

Sulla capacità del vaccino di bloccare l’infezione si è discusso molto e tuttora si sta cercando di trovare la quadra. I cinesi, in un raro slancio di mea culpa, hanno ammesso che l’efficacia nei casi lievi e moderati è molto bassa (50% circa), mentre nei casi gravi gli anticorpi funzionano meglio raggiungendo, dicono gli studi, anche picchi del 100%. Ema sta quindi cercando di capire innanzi tutto se il prodotto è sicuro (per evitare problemi come con J&J e AstraZeneca) e poi valutarne l’efficacia. Tra l’altro, sempre parlando di arsenale vaccinale, il Comitato per i farmaci a uso umano sta valutando anche il vaccino di Pfizer per le somministrazioni agli adolescenti (12-15 anni).