Mieloma multiplo, Janssen chiede all’Ema il via libera per la sua Car-T

L’azienda presenta la richiesta per l’autorizzazione al commercio della terapia sperimentale ciltacabtagene autoleucel, dopo i risultati dello studio di fase 1b/2 Cartitude-1

mieloma multiplo

Janssen chiede all’Europa di approvare la sua Car-T contro il mieloma multiplo. L’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson ha presentato all’Agenzia europea dei medicinali (Ema) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per la terapia sperimentale con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che presentano un recettore dell’antigene chimerico per la maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La terapia Car-T è un trattamento altamente personalizzato in cui le cellule T del paziente vengono riprogrammate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio in corso

“La richiesta – spiega Janssen in una nota – è supportata dai risultati positivi dello studio in corso di fase 1b/2 CARTITUDE-1, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di cilta-cel, i cui ultimi risultati sono stati presentati alla riunione annuale dell’American society of hematology (Ash) 2020. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale in vari studi che coinvolgono centri in Europa, Stati Uniti d’America, Cina e Giappone”.

“Nonostante i progressi nel trattamento del mieloma multiplo, ci sono ancora molti bisogni insoddisfatti, soprattutto per i pazienti la cui malattia continua a progredire. Attraverso la nostra collaborazione con Legend Biotech, continuiamo a portare avanti lo sviluppo di cilta-cel dando la priorità ai bisogni dei pazienti che potranno così beneficiare di questa nuova immunoterapia in futuro”, spiega Peter Lebowitz, Global therapeutic area head oncology Janssen research & development.

Le tappe

All’inizio del 2021, l’Ema ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel. La procedura di valutazione accelerata viene concessa quando si prevede che un farmaco rappresenti un’innovazione terapeutica e sia di grande interesse per la salute pubblica e può ridurre significativamente i tempi di revisione per valutare l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Negli Usa, la richiesta di Biologics License per l’approvazione di cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario è attualmente all’esame della Food and drug administration (Fda).