Mangimi medicati, dal 2022 le nuove regole per il settore

É fissata per il 28 gennaio del prossimo anno la piena applicazione del nuovo Regolamento Ue 2019/04 sugli alimenti utilizzati come veicolo per somministrare farmaci agli animali. Le norme riguardano tutte le fasi di vita di questi prodotti. Dal numero 8 di AboutPharma Animal Health

C’è una scadenza importante per il settore dei mangimi medicati: il 28 gennaio 2022. È la data fissata per la piena applicazione Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, il cui dettato è già in vigore da gennaio 2019. Una nuova cornice di regole ispirata al concetto di One Health, adottato ormai da tutti gli organismi internazionale e a livello europeo, in base al quale bisogna guardare alla salute umana, animale e dell’ambiente con un approccio globale, poiché tra loro strettamente connesse.

Attualmente i mangimi medicati sono disciplinati dalla Direttiva 90/167/CE, la fonte sovranazionale che ne stabilisce condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione.  La direttiva europea è un atto legislativo in cui l’Unione stabilisce un obiettivo che tutti i Paesi membri devono realizzare, spetta poi ai singoli stati definire, attraverso le proprie disposizioni nazionali, come tali risultati debbano essere raggiunti e a tal fine pongono in essere i necessari atti di recepimento.

Il Regolamento, a differenza della Direttiva, è un atto-fonte che produce effetti diretti sia nella parte in cui impone obblighi, sia in quella in cui riconosce diritti: ciò significa che in linea di massima non occorre alcun atto interno di recepimento e che tutte le controversie che potrebbero insorgere dovranno essere risolte in ottemperanza alle norme ivi contenute, non più attingendo alle legislazioni nazionali dei singoli Stati in materia.

Negli stati però sono formalmente vigenti una serie di discipline interne potenzialmente difformi, ragion per cui gli organismi nazionali sono comunque chiamati ad avviare un’iniziativa legislativa “di raccordo” che integri, se del caso, le norme europee garantendo uniformità normativa tra le fonti. Il Regolamento UE/4/2019 avrà molteplici impatti. Il testo, in primo luogo, andrà a modificare il regolamento (CE) 183/2005 sui Requisiti per l’igiene dei mangimi (v. art. 23), poi abrogherà la direttiva 90/167/CEE e introdurrà ulteriori disposizioni specifiche riguardanti i mangimi medicati e i prodotti intermedi, che si rendono complementari alla restante legislazione dell’Unione sul tema (si applicano fatti salvi i regolamenti (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 183/2005 e (CE) n. 767/2009 e la direttiva 2002/32/CE).

Uno strumento ben preciso

L’abrogazione della Direttiva in questione, in altre parole, trascinerà con sé anche le fonti di recepimento nazionale, tra cui il Decreto legislativo n. 90 del 3 marzo 1993 ed il Decreto Ministeriale 16 /11/1993, quadro normativo nazionale con cui si era data attuazione ai principi ivi contenuti e vigente per circa 20 anni. La scelta dello strumento legislativo, non è casuale, piuttosto assurge ad una logica ben precisa di uniformità e persegue l’intento di creare un’unica cornice regolatoria europea, nel tentativo di ridurre al minimo la disomogeneità applicativa, nonché le diverse interpretazioni nazionali.

Il Regolamento sui mangimi medicati nasce alcuni anni fa e parte dall’esigenza di modernizzare la normativa contenuta nel precedente testo del 1990 che risultava superato rispetto al livello di progresso tecnico/scientifico raggiunto dal settore. Oltre alla spinta data dell’evoluzione, le istituzioni europee intendevano altresì andare a colmare alcune aree grigie non affrontate a pieno nel precedente assetto, garantendo al contempo un elevato livello di sicurezza nelle diverse fasi.

La filiera

L’ambito di applicazione, difatti, è molto vasto e copre quasi completamente la filiera del medicated feed. Le norme disciplinano tutti gli step che partono dalla fabbricazione e l’immissione sul mercato, passando per lo stoccaggio ed il trasporto, l’importazione e l’esportazione da altri stati, per arrivare sino alla prescrizione, all’utilizzo e allo smaltimento dei prodotti in questione. Se da un lato le norme trovano applicazione ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi, non si applicano, invece, ai medicinali veterinari, definiti al regolamento (UE) 2019/6, salvo quando tali prodotti siano inclusi in un mangime medicato o in un prodotto intermedio, e non si applicano neppure ad altre forme di somministrazione orale di farmaci veterinari.

Con il termine “mangime medicato” nella normativa europea si fa riferimento ad un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, che sia composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti. I mangimi medicati rappresentano notoriamente una delle vie di somministrazione orale del medicinale veterinario e servono quindi a veicolare i farmaci. Considerata la delicatezza, vengono tendenzialmente prodotti da operatori del settore che sono in possesso della specifica autorizzazione.

Nell’assetto ancora vigente, che in parte si conferma anche nel nuovo impianto, tali prodotti sono forniti esclusivamente dietro presentazione di prescrizione medico – veterinaria e la tipologia di medicinale utilizzato dipende da ciò che viene richiesto dal veterinario sulla base della specie animale e della patologia da trattare.

Il “prodotto intermedio” invece è un mangime che non è pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza che subisca prima una trasformazione. Esso è composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari e materie prime per mangimi o mangimi composti ed è esclusivamente destinata a essere utilizzata per la fabbricazione di mangimi medicati.

Gli operatori

Gli operatori del settore dei mangimi sono definiti dal Regolamento come una persona fisica o giuridica responsabile del rispetto delle disposizioni contenute nello stesso testo da parte dell’impresa e che opera nel settore dei mangimi sotto il suo controllo.

Gli operatori del settore dei mangimi sono coloro che effettuano una delle seguenti attività tra cui la fabbricazione all’interno di un impianto di produzione di mangimi, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi, e devono essere riconosciuti dall’autorità competente secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 183/2005.

L’autorità competente riconosce gli stabilimenti soltanto qualora un’ispezione in loco, effettuata prima dell’avvio di qualsiasi attività, abbia dimostrato che il sistema posto in essere per lo svolgimento delle attività soddisfi i requisiti di cui al capo II.

Il riconoscimento non trova applicazione ad una serie di categorie, quali:

  1. a) gli operatori i quali effettuano solo l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo presso la loro azienda (c.d. autoconsumo);
  2. b) gli operatori i quali fungono esclusivamente da operatori commerciali, senza conservare i mangimi medicati o i prodotti intermedi nei loro locali (c.d. traders);
  3. c) gli operatori i quali effettuano solo il trasporto o assicurano la conservazione di mangimi medicati o prodotti intermedi esclusivamente confezionati in imballaggi o recipienti sigillati.

È opportunamente prevista anche una procedura di transizione utile agli stabilimenti già riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE, che possono continuare le proprie attività a condizione che presentino, entro il 28 luglio 2022, una dichiarazione all’autorità competente, in mancanza verrà sospeso il riconoscimento esistente.

Gli adempimenti sono indispensabili per permettere il controllo e la chiara identificazione degli operatori che garantisce la sicurezza del prodotto e ne permette una maggiore rintracciabilità. Quest’ultima deve essere garantita da chi immette sul mercato il bene attraverso l’applicazione di un sistema di registrazione e di trattamento dei reclami a cui deve corrispondere l’elaborazione di un piano per il rapido ritiro dal mercato del prodotto.

Al momento, i grossisti di medicinali veterinari (art. 9 D.lgs. 90/1993; art. 13, comma 8 D.M. 16/11/93) possono distribuire mangimi medicati e prodotti intermedi dopo aver presentato al Ministero della Salute domanda di estensione dell’attività di vendita anche a questi prodotti. Il Ministero annualmente provvede alla pubblicazione in G.U.R.I. di un elenco aggiornato. I rivenditori autorizzati alla vendita di prodotti per la zootecnia o che intendono iniziare l’attività ex-novo, (art. 9 D. lgs. 90/93; art. 13, comma 6 e 7 D.M. 16/11/93) possono vendere mangimi medicati previa autorizzazione del Ministero della Salute e rilascio del parere favorevole del servizio veterinario dell’Asl competente.

Tutti gli operatori nello svolgimento delle loro attività sono tenuti ad ottemperare alle dettagliate norme contenute nell’allegato sui “requisiti specifici applicabili agli operatori del settore dei mangimi”.

La produzione

I produttori sono tendenzialmente di due tipi:

  • Produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per autoconsumo;
  • Produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per la vendita, distribuzione e conto terzi.

I produttori sono tenuti a porre in essere sistemi che preservino la qualità e l’applicazione delle buone prassi di fabbricazione, elaborati in conformità dell’articolo 20 del Regolamento (CE) n. 183/2005. Si stabilisce, inoltre, che dovrebbero essere previsti specifici requisiti aggiuntivi o istruzioni per l’inclusione dei medicinali veterinari nei mangimi volti a garantire che il trattamento non abbia effetti negativi sugli animali. I mangimi medicati e i prodotti intermedi possono essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari che siano stati già autorizzati.

L’omogeneità della dispersione del medicinale veterinario è un elemento cruciale da considerare fin dalla fase di fabbricazione del mangime e in tutte quelle successive. Non vi è un criterio prestabilito e univoco per ritenere che tale condizione sia stata preservata. La Commissione, quindi, con atti di esecuzione dovrà specificare i criteri secondo cui ritenere accettabile una potenziale contaminazione.

Evitare la contaminazione tra alimenti

Si devono adottare tutte le misure utili per preservare le caratteristiche di sicurezza ed evitare che si verifichi l’eventuale contaminazione incrociata. È previsto, inoltre, che i mangimi medicati e i prodotti intermedi vengano conservati separatamente da qualsiasi altro mangime. Allo stesso fine, è necessario che vengano riposti in locali separati e sicuri, in modo tale che le loro composizioni non subiscano alterazioni.

La contaminazione incrociata, anche conosciuta come carry over, consiste nel mescolamento dei mangimi c.d. non bersaglio (mangime, medicato o meno, che non sia destinato a contenere una specifica sostanza attiva) con una sostanza attiva. Il mescolamento deriverebbe dal precedente uso di impianti o attrezzature.

In altre parole, il concetto fa riferimento al potenziale trasferimento di tracce di una sostanza attiva da un lotto di produzione (mangime medicato) a un altro (mangime non bersaglio). La circostanza può verificarsi, per esempio, quando nel medesimo stabilimento o con i medesimi strumenti avviene la fabbricazione successiva di differenti tipi di mangimi nella medesima linea di produzione.

La situazione si verifica non di rado, ragion per cui, nel corso dell’elaborazione del testo normativo lo Stato italiano ha posto una notevole attenzione sul tema. La necessità rilevata è di fissare soglie comuni di tolleranza, rimettendone l’attuazione agli atti delegati della Commissione, ad eccezione dei casi in cui tali livelli siano già stabiliti della direttiva 2002/32/CE.

Le indicazioni possono riguardare anche i metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi. La soglia si deve basare su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’Efsa (Agenzia europea la sicurezza alimentare) e deve tener conto dell’applicazione di buone prassi di fabbricazione e del principio “Alara”, acronimo di “as low as reasonably achievable”, cioè “tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile”. Fintanto che non verranno stabiliti i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli Stati membri possono continuare ad applicare i livelli individuati.

La distribuzione

Il Regolamento impone chiare regole anche in tema di distribuzione. Fin dalle premesse si esprime la necessità di identificare disposizioni specifiche su impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio, trasporto, tenuta dei registri, reclami, richiami di prodotti ed etichettatura.

Non mancano, quindi, indicazioni in merito alle condizioni di stoccaggio e di trasporto. I mangimi medicati e gli intermedi per poter essere gestiti congruamente anche dopo la fase di fabbricazione, devono essere chiaramente identificati. È necessario che vengano conservati in apposite strutture ad hoc che risultino sicure e che abbiano spazi sufficientemente ampi anche per permettere le necessarie separazioni. La separazione deve avvenire sia rispetto ai medicinali veterinari che rispetto ai prodotti ritirati o resi. In alternativa, i prodotti possono essere sigillati ed inseriti in appositi contenitori a chiusura ermetica.

Anche il trasporto deve rispettare precise condizioni e deve avvenire con mezzi idonei e puliti, soprattutto per evitare eventuali rischi di contaminazione incrociata. Nel caso di importazione o di distribuzione in altro Stato membro, l’operatore deve verificare e garantire che il medicinale veterinario sia stato debitamente autorizzato all’uso nello stato di destinazione a norma del regolamento (UE) 2019/6.

La promozione

Il quadro europeo all’articolo 11 stabilisce anche uno specifico divieto di pubblicizzare i prodotti intermedi e i mangimi medicati. In relazione a questi ultimi è preclusa non solo l’attività promozionale, ma anche la distribuzione di campioni, ad eccezione di piccole quantità che precisino chiara indicazione in etichetta della natura di saggio e che siano forniti in specifici contesti. È sempre esclusa, invece, la distribuzione di campioni di mangimi che contengano antimicrobici.

L’unica forma di pubblicità ammessa, a condizione che il contenuto non includa informazioni che potrebbero risultare ingannevoli o indurre a un uso scorretto del mangime medicato, è quella ad appannaggio esclusivo dei veterinari.

La prescrizione e l’utilizzo

La fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali è soggetta alla presentazione e, nel caso di fabbricazione mediante miscelatori in azienda, al possesso di una prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

La prescrizione veterinaria è emessa, conformemente all’art. 15 e contiene le informazioni di cui all’allegato V, soltanto in seguito a un esame clinico o ad altra valutazione adeguata dello stato di salute da parte di un veterinario e solo per una malattia diagnosticata (fanno eccezione gli immunologici che prescindono da quest’ultimo requisito della diagnosi).

I mangimi medicati prescritti, infine, possono essere utilizzati soltanto per gli animali per i quali è stata rilasciata la prescrizione.

 

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