DiaSorin, ok da Fda all’uso d’emergenza di un test che determina risposta immunitaria a Covid-19

L'analisi è in grado di determinare in modo qualitativo e semi quantitativo la risposta immunitaria contro la forma trimerica della proteina spike del Sars-Cov-2 in campioni di siero o plasma

Diasorin Luminx

La Food and drug administration ha dato il via libera all’autorizzazione all’uso d’emergenza (Eua) per un test anticorpale (Liaison Sars-CoV-2 TrimericS IgG, il nome commerciale), sviluppato da DiaSorin, in grado di determinare in modo qualitativo e semi quantitativo la risposta immunitaria contro la forma trimerica della proteina spike del Sars-Cov2 in campioni di siero o plasma.

Disponibilità

Il test è già disponibile nei mercati che accettano la marcatura Ce dall’11 gennaio 2021, dove può essere utilizzato sia per l’identificazione che per la quantificazione degli anticorpi IgG specifici.

La tecnologia

Il test, come riporta una nota diffusa dalla società di Saluggia, è sviluppato utilizzando la forma trimerica dell’intera proteina spike del virus, ovvero quella più simile alla conformazione nativa della proteina stessa. Il test può quindi essere utilizzato per identificare i soggetti che hanno sviluppato una risposta immunitaria adattiva al Sars-Cov-2.

“Siamo soddisfatti di aver ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza per il nostro test. L’impegno del team di sviluppo ci ha permesso ancora una volta di proporre una soluzione innovativa a supporto della crescente domanda di soluzioni diagnostiche per contrastare la diffusione del COVID-19” ha commentato John Walter, presidente di DiaSorin.

Modalità d’uso

Questo è il sesto test sviluppato da DiaSorin e disponibile sul mercato statunitense per il Covid-19 che può essere utilizzato nei laboratori dove sono installati analizzatori Clia ad elevata automazione.

L’analizzatore calcola automaticamente i livelli di anticorpi IgG Sars-CoV-2 espressi come unità arbitrarie (AU / mL) e classifica i risultati secondo i parametri individuati1.

Lotta alla diffusione della pandemia

“Il test per cui abbiamo ricevuto l’Eua oggi sottolinea il nostro impegno nello sviluppo continuo di soluzioni diagnostiche innovative per il mercato americano, a supporto dei nostri clienti nella lotta per contenere la diffusione dell’attuale pandemia”, ha commentato Carlo Rosa, Ceo del Gruppo. “Continueremo a concentrare i nostri sforzi sul lancio di nuovi test negli Usa, che si dimostrano sempre più un mercato strategico per la nostra crescita futura”.