È il giorno del Mdr, i punti salienti del nuovo regolamento

Entra oggi in vigore il Nuovo regolamento dei dispositivi medici dopo lo slittamento di un anno a causa della pandemia da Sars-Cov2. Ecco alcuni degli elementi cruciali della normativa. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

dispositivi medici

Posticipato di un anno causa Covid, il 26 maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo regolamento sui dispositivi medici. I punti aperti sono ancora molti, e in questi giorni è stato un rincorrersi di domande e di dubbi interpretativi. Proviamo a fare il punto.

La Dichiarazione di Conformità

Dal 26 maggio scatta il periodo transitorio (qui i profili che occorre tenere in considerazione) che vede una diversa regolamentazione dei Dm di classe I e di quelli di Classe IIa, IIb, III. I Dm di classe I potranno essere immessi sul mercato  dopo il 26 maggio solo con Dichiarazione di Conformità ex Mdr  (quindi nel rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I e relativa documentazione elencata nell’Allegato II). Attenzione qui alla nozione di “immissione sul mercato”: molti stanno cercando di sostenere che il Dm di classe I già “rilasciato” in data 26 maggio ex Mdd ma ancora  a magazzino può essere considerato “immesso sul mercato”.

In realtà la Guida Blu 2016 sulle direttive del Nuovo Approccio  chiarisce bene che “l’immissione di un prodotto sul mercato presuppone un’offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione” (pag. 18); quindi basta l’offerta di vendita dei dm.  In ogni caso il mero “rilascio del dm” non è sufficiente. Per i dispositivi venduti on line l’immissione sul mercato coincide con la presentazione on line del dm, a patto che il sito web “si rivolga al mercato dell’Unione e comprenda un sistema di ordinazione e spedizione(si veda la Guida Blu 2016 pag. 16). I Dm legacy continuano a poter essere immessi sul  mercato fino a scadenza del certificato. Attenzione qui alla nozione di cambiamenti significativi (qui la linea Guida del Mdcg, qui il nostro commento).

Virtual Manufacturer

É il soggetto che si qualifica come fabbricante immettendo in commercio a proprio nome, senza però realizzare materialmente il dispositivo: diversamente da prima, con il Mdr dovrà essere in possesso di tutta la documentazione dell’Allegato II. A parere di chi scrive, è sostenibile che il Vm di dm legacy non debba avere tutta la documentazione dell’Allegato II – seppure (per quanto mi è dato sapere) i NB in audit stanno chiedendo tutto – ma senza dubbio dovranno avere il piano di sorveglianza post commercializzazione e quindi tutti i documenti di cui all’Allegato III.

Importatore e distributore

Sono figure nuove introdotte dal Mdr, di cui abbiamo già analizzato i relativi obblighi e responsabilità. Alcuni mi hanno contattato in questi giorni chiedendomi se gli obblighi di tali operatori economici si applicano anche ai dm legacy oppure se possa sostenersi l’applicazione solo a chi tratta Dm ex Mdr. A me pare che sia del tutto pacifico che i compiti degli operatori economici (art. 12, 13, 14) debbano trovare piena applicazione dal 26 maggio per tutti i dm (visto che l’art. 120 non prevede nessun posticipo). Si applica inoltre da tale data anche  l’art. 16 che prevede una serie di  adempimenti specifici (piuttosto impattanti) per tutti gli importatori e distributori che  svolgono attività di riconfezionamento e/o traduzione delle istruzioni per l’uso.

Persona responsabile

Qualcuno sostiene inoltre che nel caso di commercializzazione solo di dm legacy non occorre nominare la Pr: personalmente non trovo fondamento giuridico a tale affermazione. La circostanza che sia previsto un periodo ulteriore per l’immissione sul mercato di Dm ex Mdd non “sposta” automaticamente le altre norme dell’ Mdr. Per qualche notizia in più sulla Pr si veda qui.

Sorveglianza post commercializzazione e vigilanza

I nuovi obblighi partono per tutti i dm il 26 maggio: in particolare la sorveglianza post commercializzazione è diventata oggi un processo attivo che deve essere messo a sistema che  va ben oltre la gestione dei reclami (come è quasi sempre stata). Si segnala che per quanto riguarda il Post marketing clinical follow up (Allegato XIV parte B) a marzo 2021 è stata pubblicata una Linea Guida in materia dal Imdrf.

Indagini cliniche

Ai sensi dell’art. 120,  le indagini cliniche già iniziate continuano a seguire  la precedente disciplina. Quelle che inizieranno dopo il  26 maggio dovranno essere implementate ex Mdr. Il Mdcg ha pubblicato circa un mese fa il Mdcg 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers  regarding clinical investigation e la settimana scorsa  il Mdcg 2021-08  Clinical investigation application/notification documents. In questa materia parte ora una prova importante, sia per gli Sponsor che per i Comitati Etici.

Eudamed

Eudamed, in altre parole la grande assente. Indubbiamente tutto il sistema è stato pensato per trovare appoggio e substrato nella banca dati (si pensi solo agli obblighi di controllo documentale di importatori e distributori che, in carenza di Eudamed, possono diventare veramente molto complicati). Al momento è attivo (in maniera volontaria) solo il modulo degli operatori commerciali. Per adempiere agli  obblighi di trasparenza previsti in Mdr in carenza di Eudamed è stato poi pubblicato il  Mdcg 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative  practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional che contiene tutte le relative istruzioni. La buona notizia è che il sistema Emdn ragiona come il Cnd della banca dati italiana.

Armonizzazione dell’ordinamento italiano

Ultimo punto: armonizzazione della disciplina italiana già vigente e sanzioni. Il 26 maggio la dir. 93/42/CEE viene abrogata (art. 123 Mdr). E, parere di chi scrive, tale abrogazione travolge anche il D.Lgs 46/’97 nelle parti non compatibili e quindi (sempre a parere di chi scrive) il regime sanzionatorio. É una notizia buona  per chi è indietro, è una notizia un po’ meno buona per chi ha corso per mettersi in regola. L’art. 15 della l. 53/2012 (legge delegazione europea)  concede un anno al Governo per emanare i relativi decreti ai armonizzazione. Qui il nostro approfondimento. Aspettiamo ora di capire cosa succede, ma i tempi potrebbero anche non essere brevissimi.

 

Scarica qui il White Paper sul Mdr

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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