GMP – Good Manufacturing Practices, un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

GMP Goos Manufacturing Practices

GMP – Good Manufacturing Practices

Un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

Virtual Training, 19 ottobre 2021, 09.30 – 13.00

Introduzione

Il viaggio che porta dal principio attivo al farmaco è un percorso strutturato e caratterizzato da una sequenza di step ben definiti che consentono di ottenere un prodotto farmaceutico che abbia le caratteristiche previste dalla legge in termini di sicurezza, qualità ed efficacia.
Le GMP – Good Manufacturing Practices ci accompagnano in questo viaggio come punto di riferimento per ciascuna fase della catena del valore della produzione farmaceutica.
Il corso si propone di fornire ai partecipanti una panoramica sulle GMP approfondendo le motivazioni alla base delle norme e la correlazione fra le caratteristiche tecniche di ciascuna fase di produzione e le relative regole da applicare.

A chi è rivolto

Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, produzione, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche.

Requisiti d’accesso

  • Corso base
  • Il corso è consigliato a tutti i manager interessati ad approfondire i principi e i contenuti delle GMP indipendentemente da una pregressa esperienza sull’argomento.

 

Che cosa imparerai

Partecipando al corso avrai l’opportunità di approfondire:

  • Il processo farmaceutico, dal principio attivo al farmaco, esplorando le fasi critiche, i principi delle GMP e le figure preposte all’officina farmaceutica con i rispettivi compiti (Responsabile Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata)
  • Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco

Metodologia

Questa edizione del corso è impostata con la modalità del virtual training che si basa sull’interazione diretta tra la docente e i discenti. La partecipazione è limitata ad un numero massimo di 20 iscritti.

 

Modulo di adesione

 

Programma

Ore 9.30 Introduzione ai lavori

Ore 9.45 -Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP

Il quadro normativo

Q&A

Ore 11.15 -Break

Ore 11.30Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata

Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco

Q&A

Ore 12.45 -Key findings & Lessons Learned

Ore 13.00 -Chiusura dei lavori

Docente

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant
Professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP.
Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerose audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.


 

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