Alfasigma acquisisce da PhaseBio la licenza europea per bentracimab

L’accordo riguarda la commercializzazione in 49 Paesi, tra cui anche Regno Unito e Russia. Il farmaco è un frammento di anticorpo monoclonale umano per contrastare gli effetti antipiastrinici di ticagrelor

alfasigma

Alfasigma acquisisce da PhaseBio la licenza per commercializzare bentracimab in 49 paesi tra Europa e altri mercati chiave. Il prodotto, in corso di sviluppo clinico, è un frammento di anticorpo monoclonale umano per contrastare gli effetti antipiastrinici di ticagrelor. L’accordo copre i Paesi di Unione europea e Spazio economico europeo, nonché il Regno Unito, la Russia, l’Ucraina e altri paesi della Comunità degli Stati indipendenti.

Le condizioni economiche

L’azienda statunitense PhaseBio riceverà un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari e potrà ricevere 35 milioni di dollari una volta ottenute determinate approvazioni regolatorie pre-market e fino a 190 milioni di dollari al raggiungimento di determinati traguardi di vendita, oltre a determinate royalties a più livelli sulle vendite nette.

L’iter regolatorio

PhaseBio sarà responsabile dello sviluppo del bentracimab e dell’ottenimento dell’approvazione con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e, nel Regno Unito, con l’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Mhra). Solo successivamente l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà assegnata ad Alfasigma. Da parte sua, Alfasigma sarà responsabile dell’ottenimento dell’approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni Ema o Mhra e dell’ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni dei prezzi e gli impegni post-marketing.

Alfasigma

“I bisogni delle persone con patologie ospedaliere – commenta Pier Vincenzo Colli, Ceo di Alfasigma – sono uno tra i nostri principali focus. È fondamentale capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio. Oltre ad essere orgogliosi di poter servire una popolazione rilevante di pazienti, siamo certi di portare un medicinale importante e prezioso nel portfolio prodotti specialistici Alfasigma. Questo accordo segna un’altra importante tappa nel nostro viaggio per consolidare Alfasigma tra le principali aziende specialty a livello internazionale, dopo la recente acquisizione di Lumeblue. Siamo orgogliosi  – conclude – di essere divenuti un punto di riferimento per diverse aziende che cercano di sfruttare la nostra esperienza nei mercati chiave in Europa e Asia”.

PhaseBio

Soddisfatto Jonathan P. Mow, Ceo di PhaseBio Pharmaceuticals: “La firma di questo accordo di commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, è un’occasione davvero importante per PhaseBio. Alfasigma apporta una profonda esperienza regionale nell’ambiente ospedaliero che contribuirà a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo al contempo a PhaseBio di investire nell’infrastruttura commerciale necessaria per lanciare con successo il prodotto negli Stati Uniti. Portando il bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolgerà un ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui vengono gestiti i pazienti in terapia antipiastrinica. Siamo entusiasti – conclude – di aver trovato un collaboratore che condivida il nostro entusiasmo per il potenziale del bentracimab per rispondere a bisogni critici insoddisfatti e speriamo in una relazione lunga e reciprocamente vantaggiosa”.

Lo studio

Bentracimab è attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). Si tratta di uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo progettato per studiare l’inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive. “In precedenza – spiega Alfasigma in una nota –  il bentracimab è stato studiato in studi clinici di fase 1 e fase 2 e ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l’inversione immediata e prolungata dell’attività antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all’uso di questo farmaco antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, il bentracimab ha ottenuto un’inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di ticagrelor”.