Il Consiglio europeo spinge per dare più competenze all’Ema in fatto di medical device

Sulla base di una serie di proposte della Commissione Ue, anche il Consiglio si muove affinché all'interno dell'ente regolatorio si formi un gruppo di lavoro di esperti per gestire meglio l'amministrazione a livello comunitario dei dispositivi medici. L'iniziativa rientra all'interno di un piano più ampio per rafforzare i piani anticrisi dei 27

Il Consiglio europeo, sulla scia di quanto proposto dalla Commissione europea a fine 2020, propone che l’Agenzia europea dei medicinali si occupi maggiormente di dispositivi medici facendo leva sulla sua competenza ed esperienza nella gestione delle emergenze sanitaria (si veda Covid). L’industria, come raccontato da questo giornale ad aprile 2021, è dubbiosa sull’utilità dell’ente in fatto di medical device.

Più sicurezza nell’Ue

Una bozza di proposta era già circolata a novembre 2020 e rientrava all’interno di una triade di documenti mirati a rafforzare il quadro di sicurezza sanitaria dell’Unione europea. In quest’ottica, rientrerebbe, quindi, anche il rafforzamento delle competenze Ema la quale dovrebbe coordinare un comitato di esperti del settore in fase di emergenza. Gli aspetti più sensibili di cui Ema dovrebbe occuparsi (più che altro da un punto di vista amministrativo) attengono alla carenza di farmaci e device e allo sviluppo di prodotti di alta qualità. Ritorna il mantra dell’organizzazione e dell’unione fa la forza. Si lavorerà nella maniera più armonizzata possibile per monitorare i medicinali e i dispositivi medici per i quali, tra l’altro, non esiste nemmeno un’agenzia apposita. Non è escluso che si punti alla creazione di un gruppo direttivo esecutivo per la carenza e la sicurezza sia dei farmaci che dei medicinali.

Coordinamento

Il comitato per la sicurezza e le carenze di dispositivi medici in seno all’Ema dovrà coordinarsi con il Mdcg, ossia il Medical device coordination group, per i prodotti ad alto rischio mettendo in pratica, per quanto possibile, una serie di raccomandazioni per evitare eccessive lacune nella supply chain. Il budget di Ema, secondo Rainer Voelksen (direttore degli affari regolatori e della garanzia della qualità presso il Cairdac di Parigi) e riportato da Raps, ha già previsto le nuovi funzioni e probabilmente si vedrà la nascita di questo gruppo di lavoro a partire da marzo 2022. I dossier sono anche sui banchi degli eurodeputati. Sempre Raps riporta alcune dichiarazioni di Voelksen: “L’Ema ha esperienza, è più veloce e più flessibile della Commissione europea per le attività amministrative. Il gruppo direttivo sulla carenza di dispositivi medici è attualmente pianificato per essere istituito sulla carta e si riunirà solo quando verrà dichiarata una nuova emergenza sanitaria pubblica, ovvero un’emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Ue riconosciuta dalla Commissione europea”.

Perché non c’è un’agenzia apposita

Se è stata tirata in ballo Ema è perché, forse, è più facile riorganizzare un ente già esistente ampliandone le competenze, che attivare da zero un nuovo organismo. In realtà questo sta già accadendo con Hera, la nuova superagenzia made in Bruxelles, ma anche qui, si parla di investimenti a tutto tondo e non è, allo stato delle cose, prevista una specificità. I dispositivi medici (compresi anche quelli in vitro) rimangono in mano alla Commissione l’approvazione dei quali è appaltata a soggetti terzi (gli Organismi notificati). La parcellizzazione dei processi non è detto che aiuti, ma non è nemmeno detto che sfavorisca le aziende produttrici le quali, tra l’altro, lamentano proprio il ridotto numero di soggetti che possano certificare i propri dispositivi (figuriamoci cosa accadrebbe se ve ne fosse uno solo). D’altro canto la Commissione europea è un organismo politico che ha assunto una serie di oneri tecnici (si pensi proprio al Mdcg) e proprio questa sua natura è di per sé se non ostativa, poco favorevole allo sviluppo di una coscienza di mercato dei dispositivi medici. E attenzione. Per mercato non si intende il business tout cour, bensì la capacità di gestione di un prodotto lungo tutta la filiera attraverso le pieghe normativi che ne contraddistinguono l’esistenza e la funzionalità. Gli imprenditori sono molto scettici in quanto Ema ha certamente competenze quasi trentennali e già collabora per la valutazione dei Dm contenenti molecole farmaceutiche. Ma valutare un Dm in quanto tale è un altro paio di maniche.