Scompenso cronico sintomatico, l’Ue approva l’utilizzo di empagliflozin

Il farmaco di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly ha ricevuto il via libera europeo come trattamento per pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (insufficienza cardiaca sistolica)

Scompenso cardiaco

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di empagliflozin come trattamento per pazienti adulti  con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (insufficienza cardiaca sistolica). La nuova indicazione, per il farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) del 20 maggio 2021.

Una nuova opzione di trattamento

L’approvazione fornisce una nuova e importante opzione di trattamento per milioni di persone in Europa che vivono con scompenso cardiaco cronico con contrattilità del cuore ridotta,” ha dichiarato il Senni, Direttore del Dipartimento Cardiovascolare e Reparto di Cardiologia, Papa Giovanni XXIII, Bergamo “Opzioni di trattamento innovative proprio come empagliflozin possono salvare vite e aiutare le persone a trascorrere meno tempo in ospedale e più tempo con le loro famiglie”,

Lo studio

L’autorizzazione alla commercializzazione si basa sui risultati dello studio Emperor-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo del 25% dell’outcome primario composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, rispetto al placebo (HR 0,75; IC 95%: 0,65 – 0,86; p < 0,001). In particolare, tale riduzione è risultata coerente in entrambi i sottogruppi, con o senza diabete di tipo 2.

Empagliflozin ha inoltre ridotto significativamente il numero totale delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, sia prime che ricorrenti (HR 0,70; IC 95%, 0,58 to 0,85; p < 0,001), determinando anche un significativo rallentamento del declino della funzionalità renale (–0,55 vs. –2,28 ml al minuto per 1,73 m2di superficie corporea per anno, p < 0,001). Lo studio Emperor-Reduced è parte di Empower, il più ampio e completo programma  di studi clinici condotto su inibitori Sglt2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle condizioni cardio-renali-metaboliche.

Le evidenze

“Empagliflozin è stato il primo inibitore Sglt2 a dimostrare effetti protettivi cardiovascolari e a migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2,” ha commentato Waheed Jamal corporate vice president and head of cardiometabolic medicine, di Boehringer Ingelheim. Siamo felici di poter mettere empagliflozin a disposizione delle persone con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, indipendentemente dallo stato del diabete. Non vediamo l’ora di collaborare con le varie autorità regolatorie, non soltanto in Europa, per garantire l’accesso a questa efficace terapia”.

I progetti futuri

“Mentre entriamo in questo nuovo capitolo della cura dello scompenso cardiaco, possiamo ora guardare avanti ai risultati dello studio Emperor-preserved, previsto per quest’anno. Questo studio valuterà empagliflozin nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata, in adulti con o senza diabete, per la quale non ci sono attualmente opzioni terapeutiche approvate,” continua Jeff Emmick, vice president, product development, Lilly. “Ci impegnamo a trovare soluzioni per milioni di persone che, in tutto il mondo, vivono con lo scompenso cardiaco unitamente  a importanti patologie metaboliche”.

La patologia

Lo scompenso cardiaco è spesso associato ad altre malattie del sistema cardio-nefro-metabolico come il diabete di tipo 2 e le malattie renali. A causa della natura interconnessa di questi sistemi, il miglioramento di uno può portare a effetti positivi in tutti gli altri. Lo scompenso cardiaco può essere una complicazione molto comune e grave, ad esempio, dell’infarto e si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. Esistono due tipi di scompenso cardiaco: lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, in cui il cuore non riesce più a contrarsi normalmente, mentre nei pazienti con  scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata il cuore non si riempie di sangue in modo adeguato. I pazienti con scompenso cardiaco spesso manifestano respiro affannoso e affaticamento, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita.