Farmaci, Alfasigma acquisisce la licenza europea per bentracimab dall’americana PhaseBio

Bentracimab è un frammento di anticorpo monoclonale umano per contrastare gli effetti antipiastrinici di ticagrelor. L’accordo copre i Paesi di Unione Europea, Spazio economico Europeo, Regno Unito, Ucraina, Russia e CS

Alfasigma ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con PhaseBio Pharmaceuticals per la commercializzazione di bentracimab in 49 paesi in Europa e più altri mercati strategici. Bentracimab è un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano che in precedenti studi clinici ha mostrato un’immediata e prolungata reversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor.

I termini economici dell’accordo

Secondo quanto riporta una nota del gruppo farmaceutico italiano, in base all’accordo di licenza PhaseBio riceverà un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari e potrà ricevere 35 milioni al momento dell’ottenimento di determinate approvazioni regolatorie pre-market, pagamenti che potrebbero arrivare fino a 190 milioni al raggiungimento di determinati traguardi di vendita. Inoltre. L’accordo prevede, inoltre, una serie di royalties a più livelli in relazione alle vendite nette.

PhaseBio, cosa fa

PhaseBio è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiopolmonari. L’accordo copre i paesi dell’Unione Europea e dello Spazio economico europeo, nonché il Regno Unito, la Russia, l’Ucraina e altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti.

Licenza di commercializzazione

La società americana sarà responsabile dello sviluppo del bentracimab e dell’ottenimento dell’approvazione dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dall’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Mhra). Successivamente, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà assegnata ad Alfasigma. Alfasigma sarà responsabile dell’ottenimento dell’approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni Ema o Mhra e dell’ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni sui prezzi e gli impegni post-marketing.

La strategia

“È fondamentale capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio. Siamo certi di portare un medicinale importante e prezioso nel portfolio prodotti specialistici Alfasigma”, ha affermato Pier Vincenzo Colli, Ceo di Alfasigma. “Questo accordo segna un’altra importante tappa nel nostro viaggio per consolidare Alfasigma tra le principali aziende specialty a livello internazionale”.

“La firma di questo accordo di commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, è un’occasione davvero importante per PhaseBio”, ha affermato Jonathan P. Mow, CEO di PhaseBio Pharmaceuticals. “Alfasigma apporta una profonda esperienza regionale nell’ambiente ospedaliero che contribuirà a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo al contempo a PhaseBio di investire nell’infrastruttura commerciale necessaria per lanciare con successo il prodotto negli Usa. Portando il bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolgerà un ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui si gestiscono i pazienti in terapia antipiastrinica. Siamo entusiasti di aver trovato un collaboratore che condivida il nostro entusiasmo per il potenziale del bentracimab per rispondere a bisogni critici insoddisfatti e speriamo in una relazione lunga e reciprocamente vantaggiosa”.

Lo studio

Bentracimab è attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio Reverse-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). Revers-IT è uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo progettato per studiare l’inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive. In precedenza, il bentracimab è stato studiato in studi clinici di fase 1 e fase 2 e ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l’inversione immediata e prolungata dell’attività antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all’uso di questo farmaco antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, il bentracimab ha ottenuto un’inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di ticagrelor.

I dettagli su bentracimab

Bentracimab è un nuovo frammento legante l’antigene di un anticorpo umano monoclonale ricombinante progettato per invertire l’attività antipiastrinica di ticagrelor in situazioni di sanguinamento maggiore e interventi chirurgici urgenti. In uno studio clinico di fase 1, il bentracimab ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l’inversione immediata e prolungata dell’attività antipiastrinica di ticagrelor, attenuando le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all’uso di questo farmaco antipiastrinico. Lo studio clinico di fase 1 di bentracimab in volontari sani è stato pubblicato nel New England Journal of Medicine nel marzo 2019.

Approvazioni

Nell’aprile 2019, il bentracimab ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla Fda. La designazione di breakthrough therapy può essere concessa dalla Fda quando l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia esistente. Nel settembre 2019, PhaseBio ha completato uno studio di Fase 2a in cui il bentracimab è stato studiato in soggetti anziani e anziani in doppia terapia antiaggregante con ticagrelor e aspirina a basso dosaggio. Inoltre, lo studio di Fase 2a ha studiato un regime di bentracimab per l’inversione delle dosi sovraterapeutiche di ticagrelor in soggetti sani più giovani. In entrambi i bracci dello studio, il bentracimab ha ottenuto un’immediata e prolungata inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor ed è stato generalmente ben tollerato, con solo eventi avversi minori segnalati.

Altri studi

Questi risultati sono coerenti con i risultati osservati in soggetti sani più giovani trattati con ticagrelor nello studio di Fase 1 precedentemente pubblicato. PhaseBio ha avviato lo studio Reverse-IT, uno studio clinico cardine di fase 3 sul bentracimab, nel marzo 2020 per supportare una domanda di licenza biologica per il bentracimab sia nelle indicazioni di sanguinamento maggiore che in chirurgia urgente. Attualmente non ci sono agenti di inversione approvati per ticagrelor o altri farmaci antipiastrinici.

Credit photo: Alfasigma