Dermatite atopica, la Commissione europea approva l’utilizzo di tralokinumab

Il farmaco sviluppato da Leo Pharma è indicato per il trattamento della malattia infiammatoria da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Si tratta del primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità che si lega e inibisce la citochina IL-13

Dermatite atopica

La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. L’approvazione europea del farmaco sviluppato da Leo Pharma rende tralokinumab il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato, che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.

La formulazione

Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. Tralokinumab può essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici (Tcs), sia senza.

Una nuova opzione terapeutica per la dermatite atopica

“L’approvazione di tralokinumab da parte della Commissione Europea significa che i medici di tutta Europa hanno ora una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, che è una patologia cutanea cronica e imprevedibile”, ha affermato Stephan Weidinger, del dipartimento di dermatologia e allergologia dell’Ospedale universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania e che ha partecipato come Investigator ai trial clinici di tralokinumab. “Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo”.

Lo studio

L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.

“L’approvazione di Tralokinumab della Commissione europea è un passo importante per i milioni di pazienti adulti in Europa che vivono con questa malattia della pelle”, ha affermato Catherine Mazzacco, Presidente e Ceo di Leo Pharma. “Siamo orgogliosi di avere l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica a lungo termine per la dermatite atopica da moderata a severa e stiamo lavorando a stretto contatto con i key stakeholder per consentire l’accesso a tralokinumab a tutti i pazienti idonei al trattamento”.

Altre approvazioni

La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and healthcare products regulatory agency (Mhra) nel Regno Unito, la Food and drug administration (Fda) e altri organismi regolatori sanitari in tutto il mondo.

 Il farmaco

 Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo immunitario alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).