Cemiplimab contro il carcinoma basocellulare, via libera al commercio da parte della Commissione Ue

Il farmaco di Sanofi e Regeneron è oggi indicato nell’Unione europea per il trattamento di tre tipologie tumorali in fase avanzata

La Commissione europea ha approvato l’inibitore PD-1 cemiplimab di Sanofi e Regeneron come trattamento per pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare (Bcc) localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita o che non tollerano la precedente terapia con inibitore del pathway di hedgehog (Hhi). “Dal suo lancio in Europa appena due anni fa, cemiplimab ha ridefinito lo standard di cura per il carcinoma cutaneo a cellule squamose e ha oggi il potenziale per fare lo stesso nel Bcc avanzato”, ha detto Peter C. Adamson, Global development head of oncology in Sanofi”.

L’ok dell’Ue

Dopo aver ricevuto parallelamente l’approvazione per il trattamento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma al polmone non a piccole cellule (Nsclc) le cui cellule tumorali hanno un’espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1 cemiplimab è oggi indicato nell’Unione europea per il trattamento di tre tipologie tumorali in fase avanzata. Nel 2019, cemiplimab ha ottenuto l’approvazione come primo trattamento nei pazienti i adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cscc) metastatico o localmente avanzato non candidati alla chirurgia o alla radioterapia.

La sicurezza

Il profilo di sicurezza è stato valutato in 816 pazienti considerando i quattro studi registrativi su cemiplimab in monoterapia nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi sono stati seri nel 30% dei pazienti e hanno portato all’interruzione definitiva del trattamento nell’8% dei pazienti. Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 22% dei pazienti e hanno portato all’interruzione permanente nel 4% dei pazienti. Le reazioni avverse immunocorrelate più comuni sono state ipotiroidismo (8%), ipertiroidismo (3%), polmonite (3%), epatite (2%), colite (2%) e reazioni avverse cutanee immunocorrelate (2%).