Un cattivo uso dei dati rischia di complicare i processi regolatori

La quantità di dati è insignificante se non si impara a gestirla. E a farne le spese rischia di essere la procedura approvativa delle agenzie regolatorie sempre più sommerse di informazioni

È tutto rosa e fiori? A farsi questa domanda pensando alla gestione dei dati è Francesco Trotta, dirigente dell’Ufficio di monitoraggio spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni di Aifa. Durante il Secondo corso di farmacia clinica “Dati e indicatori di performance come utilizzarli per migliorare il governo clinico” in programma ad Assisi dal 1 al 3 luglio 2021, Trotta esprime una serie di perplessità riguardo all’utilizzo che si fa delle informazioni a disposizione di medici, istituzioni e farmacisti a partire dalla disomogeneità di raccolta delle informazioni a livello nazionale da parte degli enti locali e, soprattutto, dalla complessità che secondo Trotta emerge nell’attività della pubblica amministrazione.

Difficoltà

“L’Avere la disposizione dati e capacità analitica non può aumentare la complessità della contabilità pubblica”, chiosa Trotta che spiega come l’ammontare delle informazioni richiede un complesso calcolo attraverso processi che riguardano più aspetti della governance farmaceutica italiana. “La complessità è in aumento perché la verifica contabile diventa sempre più stressata dal numero dei dati a disposizione”. Insomma la verifica continua comporta oneri non indifferenti e sempre più pressanti. L’esempio che Trotta porta riguarda i Mea, i Managed entry agreements, ossia gli accordi stipulati tra un’azienda farmaceutica e le istituzioni che consentono un accesso condizionato al mercato di alcuni nuovi farmaci con profili di efficacia e sicurezza poco chiari con conseguente modulazione degli schemi di prezzo e di rimborso. Il lungo processo che coinvolge l’attivazione dei registri, nel 2020, anticipa Trotta, ha portato i rimborsi Mea gestiti dai registri a poco più di 100 milioni di euro, ossia lo 0,8% della spesa per acquisti diretti (nonché lo 0,4% della spesa Ssn). Insomma una cifra risibile a fronte di un profondo impegno nelle fasi di analisi dossier e negoziazione.

Maggiori oneri per i regolatori

Certo, la quantità di dati è immensa, ma come riferisce Trotta, nel caso dei Mea gestiti dai registri, tutto si complica. Infatti ci sono maggiori costi burocratici per l’implementazione degli accordi con le aziende, una maggiore difficoltà organizzativa per la gestione dei contratti, la necessità di monitorare costantemente la performance dei nuovi farmaci sottoposti ad accordi condizionati e il rischio, sempre presente, di dover riformulare gli accordi dopo un periodo di osservazione e raccolta dei dati della pratica clinica. A cascata ciò si ripercuote sul paziente (che potrebbe vedersi ritirato il prodotto o la tecnologia) e sulle aziende sanitarie (con carichi notevoli da punto di vista burocratico). Trotta approfondisce ulteriormente elencando le varie fasi del processo che parte con la consueta valutazione del dossier condita dalle opinioni espresse dagli uffici Aifa in tema di Hta. A questo punto vengono attivati i registri, stesi i protocolli e informatizzate tutte le procedure. Qui inizia la fase di monitoraggio continuo sia da parte dell’ente regolatorio che da parte delle imprese le quali devono allo stesso modo verificare e validare tutti i dati a disposizione riguardo un determinato farmaco. Segue la valutazione dei Mea e la verifica dei vari importi.