Approvazione aducanumab per Alzheimer, sarà avviata un’indagine indipendente alla Fda

La Commissaria ad interim Janet Woodcock: "Credo che sia necessario che la questione sia analizzata da un organismo indipendente per determinare le relazioni tra Biogen e la Fda"

Un’approvazione che ha fatto discutere da subito, ma che potrebbe nascondere altro. L’ok della Food and drug administration ad aducanumab, il farmaco di Biogen contro l’Alzheimer ha sollevato un polverone dapprima con le dimissioni di tre membri del comitato indipendente di valutazione, poi con una, notizia recente, con l’avvio di un’indagine per comprendere fino a che punto sia stata “libera” la scelta della Fda stessa nei confronti del farmaco della multinazionale.

Indagine indipendente

La Fda aveva accettato il dossier di Biogen nonostante il comitato per la valutazione non fosse del tutto convinto della bontà della molecola. Risultato, tre esperti hanno immediatamente lasciato il comitato indipendente per l’analisi dei dati sottoposti all’attenzione dell’ente regolatorio statunitense. Ora, a distanza di poco più di un mese, la Commissaria ad interim Janet Woodcock ha chiesto all’Ufficio dell’ispettorato generale di investigare in merito alle relazioni tra Biogen e alcuni esponenti dello staff della Fda per valutarne la compliance e il rispetto delle ferree policy Fda. “Credo che sia necessario che la questione sia analizzata da un organismo indipendente per determinare le relazioni tra Biogen e la Fda”, ha scritto la stessa Woodcock in una lettera. Alla notizia, le azioni di Biogen hanno registrato un calo del 3% in Borsa. Come riporta la Cnbc è raro che la Fda ricorra a indagini interne di questo tipo.