IVDR Compliance

corso ivdr

IVDR Compliance: una check list dei principali adempimenti per l’industria in vista dell’entrata in vigore del nuovo regolamento

Virtual Training, 9 e 10 novembre 2021, 9.30 – 12.30

Introduzione

In vista dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui Dispositivi Diagnostici In-Vitro prevista il 26 maggio 2022 è utile fare il punto della situazione e riepilogare i principali adempimenti a carico dell’industria per poter arrivare preparati a questa importante scadenza.
Il corso, partendo da un aggiornamento sugli atti dell’Unione Europea in una situazione di grande complessità in seguito alla transizione verso una nuova normalità dopo la pandemia, ha l’obiettivo di analizzare le attività e i processi che le aziende devono rendere immediatamente operativi e di chiarire dubbi e aspetti controversi sulle modalità di implementazione della normativa.

A chi è rivolto

Il corso si rivolge all’industria dei dispositivi diagnostici in-vitro (affari regolatori e legali, compliance, qualità, market access, business development, logistica e supply chain, R&S e sperimentazioni cliniche) ed alle società di consulenza e di servizi che operano nel settore dei Medical Devices.

Requisiti d’accesso

  • Corso intermedio
  • I partecipanti devono essere a conoscenza degli elementi base richiesti dalla Direttiva Europea sui Diagnostici In-Vitro (98/79/EC) ed essersi preferibilmente già misurati con la sua implementazione nelle attività e nei processi aziendali.

Che cosa imparerai

Partecipando al corso avrai l’opportunità di verificare se la tua azienda è in linea con tutti gli adempimenti previsti per la scadenza del 26/05/2022 e di chiarire gli aspetti di applicazione del Regolamento più complessi e controversi.  

 

Modulo di adesione

 

Programma

  • Aggiornamento sullo stato di attuazione della normativa da parte dell’UE e sulle prossime scadenze
  • Ruoli e responsabilità degli operatori economici
  • Vigilanza e segnalazione degli incidenti, sorveglianza da parte delle autorità
  • Valutazione clinica di prestazione degli IVD
  • Classificazione e valutazione di conformità
  • Prossime sfide regolatorie

Docenti

Maurizio Suppo, Senior IVD Advisor.
Ha più di 35 anni di esperienza in campo regolatorio e di assicurazione qualità nel campo dei dispositivi diagnostici in vitro.
È stato responsabile a livello global per il RAQS di Siemens Healthcare e direttore dell’EDMA (ex-European In-Vitro Diagnostic Manufacturers trade Association) nella quale ha partecipato alla stesura e discussione della Direttiva IVD 98/79/EC presso il Parlamento Europeo e il Consiglio dei Ministri.
È attualmente consulente principale per gli affari regolatori di Qarad, società di consulenza con sede in Belgio, esclusivamente specializzata in tematiche concernenti gli IVD.

 


 

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