Partnership tra Calliditas e Stada per commercializzare un nuovo farmaco contro IgAN

L'intesa riguarda una nuova formulazione orale di budesonide. Secondo i termini dell'accordo, Calliditas ha diritto a ricevere un pagamento iniziale anticipato di 20 milioni di euro al momento della firma e altri 77,5 milioni di euro in pagamenti futuri legati a tappe normative e di commercializzazione predefinite

Calliditas Therapeutics e Stada hanno annunciato oggi di aver stipulato un accordo di licenza per registrare e commercializzare un nuovo candidato farmaco specializzato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), malattia renale cronica autoimmune, negli Stati membri dell’Area economica europea (Eea), in Svizzera e nel Regno Unito.

L’accordo

La partnership riguarda una nuova formulazione orale di budesonide progettato per ridurre la regolazione dell’IgA1 al fine di modificare la malattia. Se approvato, questo farmaco che ha ricevuto una designazione di farmaco orfano nell’Ue nel 2016, sarebbe il primo trattamento autorizzato nell’Unione europea per l’IgAN, una malattia autoimmune rara. Se approvato, il farmaco potrebbe essere disponibile per i pazienti in Europa nella prima metà del 2022. Secondo i termini dell’accordo, Calliditas ha diritto a ricevere un pagamento iniziale anticipato di 20 milioni di euro al momento della firma e altri 77,5 milioni di euro in pagamenti futuri legati a tappe normative e di commercializzazione predefinite. “Questa partnership, che sfrutta l’esperienza di somministrazione di farmaci e i dati clinici di Calliditas su questa popolazione di pazienti non sufficientemente trattata, conferma ulteriormente la posizione di Stada quale partner di riferimento per i farmaci specialistici, nonché per i farmaci equivalenti e per i prodotti Consumer Health”, ha commentato, Peter Goldschmidt, Ceo di Stada.

La formulazione

La nuova formulazione è progettata per permettere il rilascio del farmaco nella regione delle placche di Peyer dell’intestino tenue inferiore, dove la malattia ha origine, secondo i modelli di patogenesi predominanti. La formulazione utilizza una tecnologia in due fasi, che consente alla sostanza di passare attraverso lo stomaco e l’intestino senza essere assorbita e di essere somministrata solo quando raggiunge l’ileo nell’intestino tenue inferiore. Oltre al suo potente effetto locale, questo principio attivo presenta una biodisponibilità molto bassa, con circa il 90% inattivato nel fegato prima di raggiungere la circolazione sistemica: ciò significa che viene rilasciata una concentrazione elevata localmente dove necessario, limitando l’esposizione sistemica.

L’iter approvativo

L’approvazione di budesonide ha visto un annuncio da parte di Calliditas il 28 maggio 2021 per una richiesta di autorizzazione all’Ema (che ha acconsentito alla valutazione accelerata). La società ha anche presentato una richiesta di approvazione accelerata negli Stati Uniti il 15 marzo 2021, ottenendo una revisione prioritaria nell’aprile 2021.