Real world in grande scala, Cegedim lancia (anche) in Italia il database “Thin”

La società di servizi informatici propone nel nostro Paese un database europeo alimentato da medici di medicina generale e specialisti. L’uso è gratuito per finalità di ricerca scientifica. Dal numero 190 del magazine. *IN COLLABORAZIONE CON CEGEDIM

real world data

Una nuova era per i dati e la ri­cerca in real world. Dal 6 lu­glio scorso anche l’Italia può accedere al database europeo THIN (The Health Impro­vement Network) creato da Cegedim, referenziato dalle autorità sanitarie euro­pee e citato in oltre 1600 pubblicazioni e riviste scientifiche internazionali indiciz­zate. Fondata nel 1969, Cegedim è una società di tecnologie, servizi informatici e real world data rivolti agli ecosistemi sanitari e B2B cui ricorrono 150mila me­dici, 70mila farmacie e 50mila operatori sanitari. Di THIN e delle sue prospettive di impiego parlano Pasquale Palladino e Elena Zanzottera Ferrari, rispettivamen­te Country manager e Operations direc­tor di Cegedim Italia.

Che cos’è Thin e cosa permette di fare?

(risponde Pasquale Palladino). Si tratta di un progetto europeo non invasivo di raccolta dati pazienti anonimi, trasmessi dai software gestionali dei medici ricer­catori, sia medici di famiglia che speciali­sti, finalizzato a garantire progressi nelle conoscenze medico scientifiche e nei percorsi diagnostici e di cura dei pazien­ti. THIN garantisce da un lato analisi e informazioni medico scientifiche alle autorità sanitarie, alle università, ai cen­tri di ricerca, alle organizzazioni cliniche e alle aziende farmaceutiche, dall’altro servizi, programmi di formazione per­sonalizzati e strumenti tecnologici ai medici ricercatori aderenti al progetto per migliorare la gestione dei pazienti, la qualità delle informazioni in loro posses­so e l’uso corretto delle stesse.

Le applicazioni possibili?

(P. P.) Con il progetto THIN è possibile confrontare specifici indicatori di quali­tà di utilizzo dei farmaci ed esiti clinici in relazione al trattamento per evidenziare punti di forza e limiti dell’assistenza, migliorare l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci in base al profilo clinico del paziente, favorire il confronto con altri Paesi e tra i diversi setting assistenziali (es. medicina generale vs medicina spe­cialistica), attivare iniziative di bench­marking per il miglioramento continuo della qualità dell’assistenza, alimentare la ricerca clinico e farmaco-epidemiolo­gica, allo scopo di approfondire specifi­ci aspetti e bisogni legati alla differenti tipologie di pazienti in analisi.

Per fare un esempio concreto, proprio in questi giorni alcuni studi sembrano conferma­re che il diabete e il pre-diabete possano essere conseguenze a lungo termine del Covid-19. Con i dati real world longitu­dinali presenti nel database THIN Ita­lia, ad oggi disponibili solo sui medici di medicina generale, ma entro fine anno rappresentativi anche dell’universo della diabetologia, potremo aiutare ad appro­fondire l’analisi della patologia in questi pazienti particolarmente fragili e a met­tere a punto nuove strategie terapeuti­che, allo stesso tempo facilitando le inte­razioni tra medici di medicina generale e diabetologi fornendo loro una piattafor­ma dati comune su cui dialogare.

Quale la consistenza del database? Chi lo alimenta e in che modo?

(P. P.) In Europa sono attualmente più di 8.500 i medici ricercatori che aderiscono volontariamente al progetto THIN tra Regno Unito (dove il progetto è nato nel 1994), Francia, Spagna, Belgio, Roma­nia e ora finalmente anche Italia. Questi garantiscono una base informativa di 69 milioni di cartelle cliniche anonime, con una storia clinica mediamente superiore ai sette anni per singolo paziente e quin­di un totale di oltre 490 milioni di anni/ paziente. Per la sola Italia parliamo di oltre 900mila pazienti monitorati, con uno storico in media di circa 12,6 anni per singolo paziente, e un totale di 11,4 milioni di anni/paziente.

I medici che generano dati in real world ne hanno un ritorno?

(Risponde Elena Zanzottera Ferrari) I medici che aderiscono al network per noi sono da considerarsi medici ricerca­tori e come tali è fondamentale garantire loro un ritorno informativo che li tenga costantemente aggiornati sulle poten­zialità di utilizzo del dato paziente in termini di confronto degli approcci dia­gnostico-terapeutici attuati e identifica­zione delle cure benchmark.

Il medico ricercatore ha anche l’oppor­tunità di essere coinvolto in programmi di formazione personalizzati, incentrati sul valore delle informazioni cliniche per la gestione del paziente e utilizzare stru­menti per ottimizzare la propria attività ambulatoriale, ad esempio integrando nel proprio gestionale conoscenze spe­cifiche come interazioni farmacologi­che, effetti collaterali, schede tecniche dei farmaci, costi delle terapie, linee guida provenienti dalla letteratura me­dica e così via.

Come si incrementa il network dei partecipanti?

(E. Z.) La fase di reclutamento avviene in modo molto trasparente presentando al medico i principi e le finalità del pro­getto THIN, i vantaggi dell’essere parte attiva di un network e tra questi puntia­mo molto sulla forza della formazione e della condivisione.

Sono stati creati video di formazione su temi di interesse per il medico di medici­na generale, viene inviata una newsletter con esempi di studi basati su dati reali, ma soprattutto il nostro obiettivo è cre­are un gruppo di lavoro in cui il medico possa dare suggerimenti e ricevere input dai colleghi durante occasioni di incon­tro per il momento “virtuali”.

Quali le soluzioni e i servizi che proponete?

(P. P.) La nostra offerta è estremamente variegata in funzione della tipologia di cliente. Offriamo sia l’accesso ai dati rac­colti con il massimo dettaglio disponibi­le, ossia la storia longitudinale del codice paziente anonimo, con la possibilità di integrare tali dati nei datalake aziendali o interrogarli con piattaforme di analisi Cegedim o di terze parti, ma anche ana­lisi e studi basati sui nostri dati e arricchi­ti dal nostro know how decennale.

Qual è il confine tra raccolta e fornitu­ra dati a fini profit e no profit?

(P. P.) Cegedim è una Società profit ma il progetto THIN ha finalità etiche pre­valenti: tutti i dati e le soluzioni offerte ai clinici, alle università e alle associazioni medico scientifiche, in primis l’Asso­ciazione medici diabetologi (AMD), partner scientifico del progetto THIN Diabetologia, e finalizzati a individuare i gap esistenti tra linee guida e pratica clinica ed identificare i punti di forza e limiti dell’assistenza, rientrano tra i pro­getti no profit realizzati grazie al databa­se THIN.

Chi decide – e in base a cosa – quando mettere il database gratuitamente a disposizione della ricerca scientifica?

(P. P.) C’è un Advisory Board composto da farmaco-epidemiologi accademici, clinici, esperti di data protection, rap­presentanti di associazioni mediche e scientifiche, responsabili del progetto. Questo può autorizzare l’utilizzo a titolo gratuito per progetti che, non potendo avvalersi di sponsor finanziatori, perse­guano finalità di pubblico interesse coe­renti con la mission di THIN.

In che modo la vostra piattaforma può favorire l’interlocuzione tra aziende farmaceutiche e istituzioni?

(E. Z.) La piattaforma permette la valu­tazione oggettiva degli approcci di cura attuati dal medico. Le richieste di stu­dio da parte di aziende farmaceutiche e delle istituzioni possono essere gestite in modo tale da ottenere risultati utili alla comprensione dell’approccio terapeu­tico utilizzato sul territorio e di conse­guenza prendere le opportune decisioni per il miglioramento dei processi di cura. Il nostro obiettivo in Italia, come in Uk e Francia, è essere riconosciuti anche come fonte ufficiale di riferimento dalle auto­rità pubbliche e poter in questo modo facilitare il dialogo tra le stesse e gli altri interlocutori dell’ecosistema sanitario.

Parliamo di sicurezza e certificazioni…

(E. Z.) Il progetto THIN è stato sotto­posto a una valutazione legale e di cyber security per testarne la conformità al Re­golamento europeo sulla data protection e alle leggi locali sulla protezione dei dati. La sicurezza informatica e il rispetto del­la privacy sono due aspetti imprescindi­bili. I processi di anonimizzazione attua­ti dalla softwarehouse, di trasmissione dei dati anonimi ed il trattamento degli stessi sono costantemente oggetto delle più rigorose procedure di verifica e ag­giornamento, tutti i server del progetto THIN sono certificati ISO 27001 e He­alth Data Hosting.

Prossimi sviluppi?

(P. P.) Dopo Uk, Francia, Spagna, Bel­gio, Romania oltre che Italia, nel 2022 la copertura europea includerà anche la Germania. In alcuni di questi Paesi il valore delle informazioni THIN è stato formalmente riconosciuto dalle autorità sanitarie come riferimento per l’anali­si delle cure primarie, in particolare in Francia dal Comité économique des produits de santé’ (CEPS) e dall’ Agen­ce Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), in UK dal ‘National Health Service’ (NHS).