Brevetti prodotti Covid, dopo la Camera anche il Senato dice sì all’emendamento del Recovery Plan

Il rilascio di una licenza obbligatoria sarà possibile indipendentemente da qualsiasi inerzia o rifiuto da parte del titolare qualora lo stato di emergenza sanitaria dovesse perdurare

Con il sì del Senato alla fiducia chiesta dal Governo sul decreto semplificazioni-governance Pnrr (il cosiddetto “Recovery Plan”), arriva il via libera definitivo all’introduzione anche nel nostro ordinamento della licenza obbligatoria di brevetto in caso di emergenza sanitaria nazionale.

Introdotto in extremis sotto forma di emendamento, su proposta dell’ex ministro della salute, Giulia Grillo, l’articolo 56-quater del provvedimento approvato prevede una modifica dell’attuale Codice della Proprietà industriale (Decreto legislativo n. 30 del 10 febbraio 2005, “Cpi”) e l’introduzione di una nuova fattispecie di licenza obbligatoria, nel caso in cui vi sia un stato di emergenza sanitaria e “comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici”.

Che succede ora?

In particolare, il nuovo articolo 70-bis Cpi consentirà al Governo di concedere licenze obbligatorie, non esclusive e inalienabili, per la produzione di medicinali e dispositivi medici ritenuti essenziali per far fronte all’emergenza sanitaria. Le licenze obbligatorie – prevede la norma – dovranno avere una validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale, fino ad un massimo di 12 mesi dalla cessazione dello stesso.

Si tratta di una misura eccezionale che potrà essere concessa dal ministro della Salute in concerto con il ministro dello Sviluppo economico, sentito il titolare del brevetto e previo parere dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in caso di prodotti medicinali e dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, in caso di dispositivi medici. Tali organi saranno chiamati a pronunciarsi in merito all’essenzialità e disponibilità dei prodotti oggetto di licenza rispetto all’emergenza in corso. Il decreto ministeriale di concessione dovrà prevedere l’adeguata remunerazione per il titolare del brevetto da determinarsi – prevede la norma – tenendo conto del “valore economico dell’autorizzazione”.

Un concetto non nuovo nel nostro ordinamento

La licenza obbligatoria di brevetto non è nuova al nostro ordinamento, ma tale strumento giuridico è stato fino ad oggi circoscritto a casi specifici, legati al mancato o insufficiente sfruttamento di un’invenzione o a casi in cui per l’attuazione di un’invenzione dipendente fosse necessario il consenso del titolare di un precedente brevetto.

In particolare, la prima fattispecie, disciplinata dall’articolo 70 Cpi, prevede la concessione di una licenza obbligatoria nel caso in cui, trascorsi tre anni dalla data di rilascio di un brevetto o quattro anni dalla data di deposito dello stesso, se successiva, il titolare o il suo avente causa, non attui l’invenzione brevettata in modo proporzionato rispetto ai bisogni del Paese. In questo caso, i terzi sono legittimati a chiedere la concessione di una licenza obbligatoria ma solo se possono provare di essersi preventivamente rivolti al titolare del brevetto e di non aver potuto ottenere da questi una licenza contrattuale ad eque condizioni. L’art. 71 Cpi disciplina la seconda fattispecie di licenza obbligatoria, concedibile nel caso in cui il titolare del brevetto sull’invenzione principale rifiuti il proprio consenso e soltanto se l’invenzione dipendente rappresenti, rispetto all’oggetto del precedente brevetto, un importante progresso tecnico di considerevole rilevanza economica.

Il gioco di forza del Governo

Il nuovo articolo 70-bis, nella formulazione approvata oggi dal Senato, introduce dunque una scorciatoia rispetto alle fattispecie già previste. Il rilascio di una licenza obbligatoria sarà infatti possibile indipendentemente da qualsiasi inerzia o rifiuto da parte del titolare, al dichiararsi o al perdurare di uno stato di emergenza sanitaria e al verificarsi di una, non meglio precisata, “difficoltà di approvvigionamento”.

È ancora presto per stabilire l’efficacia e le implicazioni pratiche di tale misura. Senza dubbio, l’attuale formulazione della norma lascia spazio ad alcune incertezze interpretative: non è chiaro, ad esempio, quando un prodotto medicinale o dispositivo possa ritenersi “essenziale” per far fronte all’emergenza sanitaria, quando ricorra la difficoltà di approvvigionamento richiesta dalla norma e, infine, se vi siano e quali siano le tutele azionabili dal titolare del brevetto concesso in licenza.