La Fda concede la designazione fast track per un vaccino di Moderna contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv)

mRna-1345 è un vaccino sperimentale a singola dose destinato al trattamento della patologia negli adulti dai 60 anni in su. Si tratta di un virus respiratorio comune che provoca sintomi simili al raffreddore ma può essere grave per adulti o anziani

vaccino moderna

La Food and drug administration ha concesso la designazione fast track per un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), sviluppato da Moderna, destinato agli adulti dai 60 anni in su. mRna-1345 è un vaccino sperimentale a singola dose.

Proteggere popolazioni più vulnerabili

“Stiamo perseguendo un vaccino mRNA Rsv per proteggere le popolazioni più vulnerabili: bambini piccoli e anziani”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Stiamo studiando l’mRNA-1345 in queste popolazioni in uno studio clinico in corso siamo ansiosi di condividere i dati quando disponibili. La designazione fast track per gli anziani sottolinea l’urgente necessità di un vaccino contro l’Rsv. Con i nostri investimenti nella scienza e nella produzione, abbiamo portato undici vaccini contro le malattie infettive negli studi clinici sull’uomo. Abbiamo accelerato la ricerca e lo sviluppo della nostra area terapeutica per le malattie infettive e continueremo a far avanzare i nostri vaccini mRNA in nuove aree di grande bisogno insoddisfatto”.

Il virus

Il virus respiratorio sinciziale è un virus respiratorio comune che generalmente provoca sintomi simili al raffreddore. La maggior parte delle persone guarisce in una settimana o due, ma l’Rsv può essere grave, specialmente per i neonati e gli anziani. Si tratta della  causa più comune di bronchiolite e polmonite nei bambini di età inferiore a un anno negli Usa e può provocare polmonite e difficoltà respiratoria negli anziani.

Fast track

La procedura Fast Track è progettata per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di terapie e vaccini per condizioni gravi e che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta. I programmi con designazione Fast Track possono trarre vantaggio da comunicazioni tempestive e frequenti con la Fda, oltre a una presentazione continua della domanda di marketing.

Lo studio

È in corso lo studio di fase 1 dell’mRNA-1345 per valutare la tollerabilità e la reattogenicità dell’mRNA-1345 negli adulti più giovani, negli anziani e nei bambini. Tutte e quattro le coorti di giovani adulti (età 18-49 anni) sono completamente arruolate. Il dosaggio nella coorte di adulti più anziani (età 65-79 anni) è in corso. La fascia di età dei bambini piccoli in questo studio di fase 1 di de-escalation è di 12-59 mesi. Moderna ha condiviso la prima analisi ad interim dello studio di Fase 1 sull’mRNA-1345, attraverso un mese dopo la vaccinazione, delle coorti di giovani adulti durante la Giornata annuale dei vaccini il 14 aprile 2021. I risultati hanno mostrato che il candidato al vaccino ha generato una media geometrica aumento degli anticorpi neutralizzanti rispetto al basale di almeno 11 volte.