Pnrr: serve anche l’Hta per aiutare le decisioni

L’Health technology assessment rappresenta un metodo robusto e consolidato in grado di supportare il Piano di ripresa e resilienza, governando investimenti e disinvestimenti nelle tecnologie sanitarie.L’esperienza del progetto denominato Covidiagnostix finanziato dal Ministero della Salute nel 2020. Dal numero 191 del magazine

Hta

La complessa situazione epidemiologica legata al diffondersi della pandemia di Sars CoV-2 ha generato a livello nazionale e internazionale molteplici sfide di carattere politico, economico, sanitario e altrettante sono state le soluzioni adottate per fronteggiarle. In ambito sanitario, un esempio è rappresentato dal progetto denominato Covidiagnostix (Health technology assessment-Covid serological diagnostics) finanziato dal Ministero della Salute nel 2020 ed avviato nell’autunno scorso con l’obiettivo di valutare i test anticorpali per la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2. Tale valutazione viene sviluppata secondo la metodica dell’Health technology asses sment (Hta) nell’ambito di uno studio multicentrico costituito da una rete nazionale di cinque Ircss e una cooperativa sociale.

Mediante l’applicazione di questa metodologia si è voluto mettere a disposizione delle istituzioni e della società tutta il risultato di processi valutativi strutturati e fornire uno strumento utile per informare adeguatamente i decisori sanitari supportandoli nelle scelte da adottare nel difficile periodo purtroppo ancora in corso. Come noto, la “Salute” rappresenta uno dei sei temi individuati nel Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) ed è trattato all’interno della “Missione 6”.

La missione salute

Gli obiettivi principali della “Missione Salute” per i quali sono stati stanziati in totale circa 15,6 miliardi di euro sono due e riguardano il potenziamento della medicina territoriale e l’innovazione tecnologica-digitale del Ssn. Più nel dettaglio, tali obiettivi sono stati declinati in due componenti: M6C1 – Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenzasanitaria territoriale (7 miliardi di euro) con l’obiettivo di rafforzare le prestazioni erogate sul territorio (cfr Case della Comunità e Ospedali di Comunità) e l’assistenza domiciliare, sviluppare la telemedicina e una più efficace integrazione con tutti i servizi socio-sanitari; M6C2 – Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale (8,63 miliardi di euro) che riguarda il rinnovamento tecnologico e digitale, il Fascicolo sanitario elettronico (Fse), la migliore capacità di erogazione e monitoraggio dei Lea, la ricerca scientifica e trasferimento tecnologico, la formazione del personale.

Una nota stonata

In considerazione della rilevanza delle tematiche affrontate una “nota stonata” emerge dall’assenza di riferimenti, espliciti o impliciti, all’Health technology assessment (Hta). Come ampiamente riconosciuto a livello internazionale, l’utilizzo dell’Hta a supporto dei processi decisionali e delle politiche sanitarie riveste un ruolo cruciale e sarebbe assai proficuo poterlo utilizzare come ausilio per l’obiettivo, dichiarato nel Pnrr, di “perseguire un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema”. Il collegamento tra il mondo delle evidenze scientifiche (ricerca, dati, etc.) è appunto alla base degli studi multidisciplinari di Hta, grazie ai quali queste informazioni possono essere sintetizzate in maniera chiara, trasparente e oggettiva e messe a disposizione dei decision makers. D’altronde da tempo l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) riconosce lo strumento dell’Hta come fondamentale al fine di garantire la sostenibilità, la qualità e l’accessibilità dei servizi sanitari a carattere universalistico, proprio come quello italiano, il quale, messo a dura prova dalla pandemia, necessita di strategie a lungo termine anche attraverso attività di reengineering dei principali processi di valutazione delle tecnologie sanitarie, dai farmaci ai dispositivi medici, dalle procedure sanitarie alle tecnologie intangibili.

Cosa dice l’Europa

Peraltro, proprio nel giugno 2021 è stato raggiunto un accordo tra Consiglio e Parlamento europeo sul cosiddetto Regolamento Hta (Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/Ue) la cui proposta, adottata dalla Commissione europea già a fine gennaio 2018, punta a istituire degli strumenti comuni europei di valutazione delle tecnologie sanitarie (come il gruppo di coordinamento costituito dalle autorità sanitarie nazionali). Il testo concordato mira a diminuire l’onere a carico delle imprese che dovrebbero presentare solo una volta a livello dell’Ue le informazioni, i dati e altre prove necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie, ridurre la duplicazione degli sforzi per gli organismi di Hta e garantire la sostenibilità a lungo termine della cooperazione in materia di Hta dell’Ue.

In particolare, il Pnrr, e la Missione 6 potrebbero avvantaggiarsi delle cosiddette attività Hta “macro”, a supporto, cioè, delle Policy nazionali (e regionali) in un’ottica di “Ecosistema Ssn” nel quale le risorse immesse vengono trasformate in outcome di salute e dunque in valore per il Paese: da questo punto di vista l’Hta rappresenta una metodologia per aumentare la probabilità di ottenere esiti di salute ottimali

Possibili aree di applicazione

L’Hta rappresenta, dunque, un metodo robusto in grado di supportare le decisioni e governare investimenti e disinvestimenti nelle tecnologie sanitarie. Si riportano di seguito, in ordine di lettura del documento, alcuni item del Pnrr-Missione 6 rispetto ai quali l’impiego di questa metodologia, potrebbe essere di supporto. Il primo riferimento all’Hta può essere identificato nell’introduzione di strumenti di telemedicina e telemonitoraggio utili per l’assistenza sanitaria territoriale (M6C1 – Investimento 2; 4 miliardi di euro).

In letteratura, infatti, sono già presenti diversi studi sull’applicazione dell’Hta in telemedicina. Strumenti quali il Core Model di EunetHta e il framework operativo derivato, denominato Model for Assessment of Telemedicine – (Mast) sono stati impiegati, ad esempio, allo scopo di valutare l’efficacia delle prestazioni erogate in telemedicina, l’impatto in termini di qualità di vita dei pazienti ed equità di accesso. Sarebbe assai promettente poter utilizzare l’Hta a supporto di quanto previsto dal Pnrr in questo ambito. L’Hta a supporto di quanto previsto dal Pnrr in questo ambito. Continuando la disamina del documento, individuiamo un secondo ambito di interesse per l’Hta all’interno dell’MC62 relativo a innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale.

In primo luogo, per quanto concerne l’aggiornamento tecnologico e digitale (M6C2.1; 7,36 miliardi di euro) è importante evidenziare che le prime esperienze di Hta in Italia a cavallo tra gli anni ’80 e ’90 hanno riguardato proprio il mondo delle tecnologie biomediche, in particolare le grandi apparecchiature ad alta complessità tecnologica, e furono coordinate dagli ingegneri clinici In tale settore, sarebbe auspicabile il ricorso allo strumento Hta perfezionato nel corso degli anni, anche grazie all’introduzione di metodiche di analisi quali i cosiddetti sistemi Mcda (Multiple criteria decision analysis) che ne permettono un utilizzo più concreto ed efficace in ambito decisionale come dimostrato da numerose esperienze sul territorio nazionale sia in ambito regionale che ospedaliero in particolare a supporto delle attività di Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero (M6C2.1 – Investimento 1.1; 4,05 miliardi di euro) previste dal Pnrr.

Un processo condiviso

Inoltre, anche per il rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (M6C2.1 – Investimento 1.3; 1,67 miliardi di euro), l’impiego di una metodologia trasparente per l’aggiornamento e il monitoraggio dei Lea in grado di coinvolgere diversi stakeholder (es. associazioni di pazienti e cittadini, società scientifiche, industria, regioni, enti pubblici, etc.) attraverso un procedimento chiaro e condiviso di Hta è stato già previsto nel 2018 dall’allora Ministro della Salute Giulia Grillo in accordo con l’Iss, l’Aifa e l’Agenas. Questo fondamentale “cambio di passo” rappresenta tuttora la “strada corretta” per affrontare i complessi processi decisionali sui temi della reale innovazione (“di valore”) e del riconoscimento delle prestazioni essenziali rimborsabili dal Ssn proprio per far fronte alla necessità, rappresentata nel Pnrr, di monitorare in maniera più attenta i bisogni sanitari e, di conseguenza, quantificare e qualificare l’offerta sanitaria.

Un ruolo per l’Early Hta

Per quanto concerne l’ambito della formazione, ricerca scientifica e trasferimento tecnologico (M6C2.2; 1,26 miliardi di euro) è importante sottolineare come la valorizzazione e il potenziamento della ricerca biomedica (M6C2.2 – Investimento 2.1; 0,52 miliardi di euro) prevista dal Pnrr potrebbe essere supportata da attività di valutazione di tipo Early Hta (eHta), che sfruttano lo stesso approccio multidisciplinare dell’Hta sull’innovazione tecnologica (farmaci, dispositivi medici, apparecchiature, software, modelli organizzativi, etc.) ma nella fase pre-market. Nello specifico, l’eHta utilizza tale metodologia per informare l’industria e gli altri stakeholder circa il valore potenziale di nuovi prodotti medicali in fase di sviluppo, inclusi i metodi per quantificare e gestire l’incertezza della valutazione

In tal modo gli sforzi, anche economici e finanziari, sostenuti dagli attori della filiera vengono indirizzati sui target (di salute, di sostenibilità, di accesso, etc.) più promettenti e a maggior valore aggiunto in modo da rendere la successiva, auspicata, adozione della tecnologia quanto più rapida, efficace e sostenibile possibile. Ciò può comportare da un lato il miglioramento degli outcome di salute garantito dalle innovazioni tecnologiche, dall’altro, contemporaneamente, il rafforzamento del sistema industriale grazie all’accresciuta innovatività, efficienza e, quindi, competitività delle imprese del settore.

L’importanza della formazione

Infine, relativamente allo sviluppo delle competenze tecniche, professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario (M6C2.2 – Investimento 2.2; 0,74 miliardi di euro), il Pnrr prevede, testualmente, l’attivazione di un percorso di acquisizione di competenze di management per professionisti sanitari del Ssn, al fine di prepararli a fronteggiare le sfide attuali e future in una prospettiva integrata, sostenibile, innovativa, flessibile, sempre orientata al risultato”. In questo contesto, il ruolo sempre più importante che l’Hta ha assunto nel corso degli anni per la governance dei sistemi sanitari ha portato a riconoscere anche l’importanza della formazione su questo tema da parte dei professionisti sanitari. Come dimostrato recentemente, l’ambito formativo in tema di Hta presenta indubbi margini di miglioramento e sarebbe quanto mai auspicabile che l’investimento in formazione previsto dal Pnrr, preveda anche la materia dell’Hta per arricchire le competenze del management sanitario.

Tale impostazione, peraltro, sarebbe sinergica al Decreto legge n. 77 del 31 maggio 2021 sulla governance del Pnrr in merito alle competenze multidisciplinari necessarie proprio per selezionare le centinaia di progetti che saranno proposti dalle Regioni e, poi, per seguirne lo sviluppo e la concreta realizzazione dove il fattore tempo deve essere assolutamente correlato alla qualità delle proposte e alla cogenza con la strategia tracciata nel Piano.

Conclusioni

In conclusione, l’ambito di potenziale interesse/impatto per l’Hta nel Pnrr, seppur non richiamato in maniera esplicita nel testo del documento, risulta piuttosto ampio come gli esempi sopra descritti sinteticamente stanno a dimostrare. Il beneficio della stessa metodologia applicata nel progetto di ricerca Covidiagnostix, infatti, sta facendo fare un salto di qualità nel passaggio dalla “validazione clinica o laboratoristica” dei test per il Covid-19 alla “valutazione multidimensionale” indicata dall’Unione europea come strumento privilegiato per discriminare l’innovazione tecnologica proveniente dall’industria ma realmente utile al paziente, al cittadino e al Servizio sanitario nazionale nel suo complesso tanto da meritarne l’inserimento nei Lea.

A tal riguardo, perciò e infine, è quanto mai auspicabile che i piani e i progetti operativi che deriveranno dalle indicazioni contenute nel documento strategico del Pnrr prevedano il contributo della metodologia dell’Hta a supporto delle Policy sanitarie a vantaggio, in primis, di tutta la comunità di cittadini/pazienti.