Pazienti più coinvolti nella ricerca, sviluppo e valutazione dei dispositivi medici

Lo prevede in più punti il nuovo regolamento europeo entrato in vigore a maggio scorso. Paola Kruger (Eupati): "Raccogliere il parere delle persone non è un obbligo per i produttori, ma meglio farlo e con metodologia scientifica" *IN COLLABORAZIONE CON BECTON DICKINSON

Qualcosa si muove. Promuovere il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca, sviluppo e nella valutazione dei dispositivi medici è uno degli obiettivi contenuti in più punti dal Regolamento europeo 2017/45 (MDR), entrato in vigore a maggio scorso. In particolare il Regolamento immagina per i pazienti due principali aree di attività: la prima direttamente in collaborazione con il fabbricante; la seconda attribuisce loro la funzione di valutatori designati dallo Stato membro all’interno di gruppi di esperti. Va proprio in questa scia un progetto promosso dalla Rete Pazienti Esperti (RePE) insieme a Koncept srl, con il contributo incondizionato di Becton Dickinson.

Un confronto con più attori

Spiega Silvia Forni, specialista in statistica sanitaria e paziente esperto formato dall’European Patients’ Academy (Eupati): “RePE è un’associazione giovane e il progetto è in fase di avvio. Non abbiamo ancora delineato su quali devices calare l’attenzione ma intendiamo dare voce ai bisogni effettivi dei pazienti. Per questo vogliamo individuare interlocutori nei ministeri, nelle Regioni e nelle stazioni appaltanti per ragionare su criteri e parametri che, misurando la qualità della vita delle persone, siano tenuti in debito conto nel momento in cui vengono fatte valutazioni, scelte e acquisti da parte dei servizi sanitari pubblici”.

L’impegno su antibiotico resistenza e infezioni ospedaliere

RePE è già impegnata nella stesura di Linee guida su antibiotico resistenza e infezioni ospedaliere in stretta collaborazione con Health First Europe, il network che mette insieme senza fini di lucro pazienti, operatori sanitari, accademici, esperti sanitari e industria biomedica. “In tutta Europa hanno aderito 15 associazioni e 4-5 in Italia – prosegue Silvia Forni – sensibili al fatto che l’antibiotico resistenza e le infezioni collegate all’assistenza sono un tema preponderante di sanità pubblica. Anche nell’action plan dell’Organizzazione mondiale della Sanità si parla di coinvolgere maggiormente i pazienti”.

Definizione di “paziente esperto”

La figura del ‘paziente esperto’ si è molto evoluta negli ultimi anni e sta a indicare colui o colei (paziente e/o caregiver) che “consapevolmente riesce a estrarre dalla propria esperienza di salute un ‘valore’ di conoscenza per metterlo a disposizione della comunità scientifica, dei pazienti, di altri che possono trarne vantaggio o beneficio a cui si sono aggiunti ulteriori livelli di conoscenza grazie alla formazione”. Questa la definizione a cui fa riferimento Eupati, anche per condividere a livello europeo percorsi specifici di formazione. L’esperienza si è principalmente sviluppata intorno a temi di ricerca e sviluppo dei farmaci, portando la voce del paziente in tutte le varie fasi dalla R&D fino alla commercializzazione, al Market Access e tutto il ciclo di vita dei medicinali.

Una “moral suasion” per i produttori

I dispositivi medici sono la nuova frontiera, però. Anche la Federal Drug Administration sta lavorando a specifiche linee guida ritenendo che il coinvolgimento dei pazienti con specifica expertise (Patient Advisor) possa aiutare nella progettazione e nella conduzione di uno studio clinico. Ne è convinta Paola Kruger, paziente esperto e fellow di Eupati: “Da questo punto di vista nel nuovo regolamento europeo non c’è niente di vincolante. Diciamo che i pareri e la partecipazione del paziente è particolarmente consigliata. Tuttavia l’Ema (l’Agenzia europea dei medicinali è ampiamente coinvolta anche nei processi autorizzativi dei medical devices, n.d.r.) discrimina se un dossier per sottomissione contenga o meno Patient report outcome (Pro) e se le persone siano state coinvolte o no. Si tratta quindi più di una moral suasion: sarebbe impossibile obbligare i produttori ma si può incentivarli”.

In Italia HTA da inventare

In alcuni paesi europei esistono già percorsi realizzati e pazienti formati in tema di dispositivi medici. L’Inghilterra fa scuola con il progetto denominato “Patient and public involvement” (PPI). “In Italia non mi risulta vi siano esperienze analoghe consolidate – prosegue Kruger – ma il fatto che esista una nuova area da esplorare da un certo punto di vista può essere positivo: è ora di cominciare a fare qualcosa”. Sì ma cosa? Il coinvolgimento dei pazienti nei processi di Health Technology Assessement (perché alla fine di questo si tratta) era già ipotizzato nel piano nazionale HTA 2006-2008. A che punto siamo? Paola Kruger è polemica su questo: “Intanto in Italia non abbiamo un vero e proprio HTA e paghiamo anche il prezzo della sanità regionalizzata. Ogni singola Regione valuta i dossier in modo separato. Quello che manca è soprattutto la metodologia di coinvolgimento dei pazienti. Si parla sempre di sentire la loro voce ma ci si limita ad ascoltare esperienze, magari negative… Non basta: serve incentivare un approccio scientifico, sviluppare metodologie con pazienti esperti che possibilmente sappiano di HTA. Sarebbe estremamente semplice ma questa prassi manca totalmente. Ci si affida solo al parere delle associazioni di pazienti, magari le più evolute, le cui espressioni nascondono però un bias di fondo, perché implicitamente puntano ad ottenere il massimo per i propri iscritti. La valutazione HTA, però, dovrebbe essere oggettiva e porsi al di sopra della percezione del paziente. A quel punto avrebbe un valore. Ma tutto questo a oggi non c’è”.

Raccogliere la voce delle persone

In sintesi, così come si raccoglie metodologicamente il parere del clinico, occorrerebbe fare altrettanto con quello del paziente. Conclude Paola Kruger: “Sullo sviluppo dei device sarebbe importante promuovere una cultura che raccolga e riferisca gli eventi avversi correlati all’impiego dei dispositivi, così come avviene per i farmaci. I pazienti possono avere voce in capitolo sulla sicurezza del device ed Eupati vuole sensibilizzarli a farlo, ben sapendo che la percezione del medico può essere diversa sia rispetto alla gravità degli eventi che all’impatto che questi possono avere sulla qualità di vita delle persone. Ed è importante che queste abbiano la possibilità di esprimersi”.

Cristalfarma In collaborazione con Becton Dickinson