Schizofrenia, sì del Chmp a un farmaco da somministrare due volte all’anno

Janssen riceve un parere positivo per paliperidone palmitato come terapia di mantenimento in pazienti adulti che lo assumono già mensilmente o ogni tre mesi

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Sì alla somministrazione ogni sei mesi di paliperidone palmitato per la schizofrenia. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha rilasciato un parere positivo al farmaco all’utilizzo del medicinale antipsicotico atipico a rilascio prolungato paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti clinicamente stabili, che assumono già il farmaco a somministrazione mensile o trimestrale. Lo annuncia in una nota Janssen, azienda del gruppo Johnson&Johnson.

Lo studio

“La richiesta per l’autorizzazione all’immissione  in commercio – spiega Janssen – i si basa sullo Studio Route 6, uno studio clinico globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità , il cui obiettivo è stato dimostrare che PP6M è altrettanto efficace di PP3M (somministrazione trimestrale, ndr) nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con la somministrazione di una formulazione di paliperidone palmitato ad azione più breve”. Per lo studio sono stati reclutati 702 pazienti da 20 Paesi diversi.

I risultati

“I dati – prosegue la nota – hanno mostrato la non inferiorità di PP6M rispetto a PP3M circa l’endpoint primario, ovvero il tempo alla prima recidiva osservato alla fine di un periodo di 12 mesi. I dati indicano che il 92,5% dei pazienti trattati con PP6M e il 95,1% di quelli trattati con PP3M hanno completato il periodo di 12 mesi senza ricadute”.

Tappe regolatorie

Dopo il parere positivo del Chmp, manca il via libera della Commissione. Una volta ottenuto – precisa la casa farmaceutica – PP6M sarà il primo farmaco a somministrazione semestrale per la schizofrenia disponibile in Europa. Nelle scorse settimane era arrivato il via libera negli Stati Uniti da parte della Food and drug administration (Fda).