Approvato in Europa dapagliflozin per la malattia renale cronica

L’inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio è indicato per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti adulti indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2. L’approvazione si è basata sui dati dello Studio Dapa-Ckd e rappresenta il progresso più significativo per questa patologia in oltre 20 anni

Dapagliflozin

La Commissione Europea ha dato il via libera a dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio (SGLT2i) sviluppato da AstraZeneca, per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti adulti indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2. L’approvazione si è basata sui risultati positivi dello studio di Fase III DAPA-CKD e segue la raccomandazione  del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco.

La malattia renale cronica

La malattia renale cronica è una condizione grave e progressiva, definita da un peggioramento della funzionalità renale ed è spesso associata a un aumento del rischio di malattia cardiovascolare o ictus. Colpisce 840 milioni di persone nel mondo e circa 47 milioni di persone in Europa. Nonostante ciò, la percentuale di diagnosi rimane bassa e fino al 90% dei pazienti non è consapevole di essere affetto da tale patologia.

Lo studio DAPA-CKD

Lo Studio di Fase III DAPA-CKD ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) o un antagonista del recettore dell’angiotensina, ha ridotto, rispetto al placebo, del 39% il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, l’insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o il rischio di morte cardiovascolare e renale (l’endpoint composito primario) in pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 2-4 con elevata escrezione urinaria di albumina.

Dapagliflozin ha anche mostrato una riduzione significativa rispetto al placebo del 31% del rischio relativo di morte da tutte le cause. La sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin si sono dimostrate coerenti con il già noto profilo di sicurezza del farmaco.

Dapagliflozin negli Stati Uniti

Dapagliflozin è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti adulti con o senza diabete di tipo 2 ed è al momento sotto revisione normativa in diversi altri paesi nel Mondo. Dapagliflozin è anche indicato, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 e per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione negli adulti, indipendentemente dalla presenza di diabete.

Il primo progresso da 20 anni

L’approvazione rappresenta il progresso più significativo nella malattia renale cronica in oltre 20 anni. “Una svolta epocale nel trattamento dei pazienti affetti da malattia renale cronica, come l’ha definita Loreto GesualdoOrdinario di Nefrologia presso l’Università Aldo Moro di Bari. “Dapagliflozin è il primo inibitore degli SGLT2 approvato nell’Unione Europea per il trattamento della malattia renale cronica indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2” continua Gesualdo. “La sua approvazione rappresenta una grande opportunità per la gestione dei pazienti affetti da questa patologia che ci auguriamo possa diventare presto una realtà concreta anche in Italia”.