Ema approva due siti italiani per la produzione del vaccino Covid-19 Biontech/Pfizer

Autorizzato lo stabilimento Patheon di Monza e quello Catalent di Anagni, che produranno fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l'Ue nel 2021. Autorizzata anche una formulazione “pronta per l'uso” di Comirnaty

siti italiani vaccino Biontech/Pfizer

Il comitato dei medicinali umani di Ema (Chmp) ha approvato due siti di produzione aggiuntivi per la produzione di Comirnaty, il vaccino Covid-19 sviluppato da Biontech e Pfizer. Lo stabilimento Patheon di Monza e il Catalent di Anagni. Entrambi i siti producono prodotti finiti e produrranno fino a 85 milioni di dosi supplementari per rifornire l’Unione europea nel 2021. L’autorizzazione del Comitato inoltre non necessita di un’ulteriore decisione della Commissione europea, motivo per cui i siti diventeranno operativi immediatamente.

L’Ema è in continuo contatto con tutte le aziende detentrici di un’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini Covid-19 per cercare di espandere la loro capacità produttiva e aumentare la fornitura di vaccini. L’Agenzia fornisce indicazioni e consigli sulle prove necessarie per supportare e accelerare le applicazioni per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la fabbricazione di vaccini Covid-19 di alta qualità.

Autorizzato un vaccino Biontech/Pfizer pronto all’uso

Il Chmp ha anche approvato una formulazione pronta per l’uso di Comirnaty. La nuova formulazione non richiede la diluizione prima dell’amministrazione, sarà disponibile in pacchetti da 10 flaconi (60 dose) e può essere conservata a 2-8 ° C per un massimo di 10 settimane. L’attuale formulazione concentrata richiede invece una diluizione prima della somministrazione, è disponibile in pacchetti da 195 fiale (1170 dose) e può essere conservata a 2-8 ° C per un massimo di un mese.

“Queste differenze forniranno un migliore stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino, per la distribuzione e la somministrazione del vaccino” riporta l’Ema. La nuova formulazione sarà disponibile dall’inizio del 2022.