Dispositivi medici: un nuovo vademecum sugli organismi notificati

Il Medical device coordination group (Mdcg), presieduto dalla Commissione Ue, aggiorna il documento che fornisce chiarimenti su requisiti e modalità operative

dispositivi medici

Un nuovo vademecum sugli organismi notificati per la certificazione di dispositivi medici. Il Medical device coordination group (Mdcg), presieduto dalla Commissione Ue e composto dai rappresentanti degli Stati Membri, ha aggiornato il documento (MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies) che fornisce chiarimenti su requisiti e modalità operative. A darne notizia è il ministero della Salute.

Gli organismi notificati

Gli Organismi notificati sono quelli autorizzati dalle Autorità responsabili degli organismi notificati a svolgere le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, che ne consente l’immissione in commercio, la messa in servizio e la libera circolazione in ambito comunitario nel territorio dell’Unione europea. Gli Organismi vengono designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione, a sua scelta. L’aggiornamento fornisce principalmente chiarimenti sui servizi offerti dagli Organismi notificati nelle fasi che precedono a diverso titolo il processo certificativo vero e proprio.