Dispositivi per il monitoraggio in continuo del diabete promossi dalla real world evidence

Anche la Fda sostiene l'importanza dei dati generati da tecnologie digitali, tra cui i mobile devices e i biosensori, per rendere più efficiente la gestione delle malattie croniche *CON IL CONTRIBUTO NON CONDIZIONANTE DI ABBOTT

Per gli enti regolatori, i dati in real world sono sempre più importanti. Il crescente impatto dell’innovazione farmacologica e tecnologica in materia sanitaria può portare a decisioni più accurate, ritagliate sulle esigenze e i bisogni insoddisfatti manifestati dalle persone che si trovano a dover gestire la propria malattia. È importante che i benefici derivanti dall’innovazione siano tradotti nella vita quotidiana dei pazienti. Un conto è lo studio clinico randomizzato, un altro l’evidenza che emerge dalla pratica clinica. Lo riafferma di recente la Food and Drug Administration portando l’attenzione sull’importanza dei dati real world che derivano dall’impiego delle tecnologie digitali, tra cui i mobile devices e i biosensori, un settore in rapido progresso, con importanti ricadute positive per una gestione più efficiente delle malattie croniche. Attualmente, per esempio, le nuove risorse tecnologiche stanno migliorando la terapia e le modalità di controllo del diabete.

La posizione delle società scientifiche

Sono ormai in uso dispositivi per l’erogazione automatica di insulina e per il monitoraggio in continuo del glucosio. Tuttavia, mentre i dispositivi per l’erogazione di insulina sono destinati prevalentemente ai pazienti con diabete di tipo 1, i sistemi di monitoraggio tra cui il sistema Flash glucose monitoring, sono indicati per una più vasta popolazione di soggetti con diabete. Spiega Concetta Irace, coordinatrice del gruppo interassociativo per la Società italiana di diabetologia, l’Associazione medici diabetologi (Amd) e la Società italiana di endocrinologia pediatrica (Siedp): “Questi sistemi sono indicati per chi effettua una terapia insulinica intensiva ma anche per altre categorie di pazienti, come le persone fragili o quelle che incorrono di frequente in episodi di ipoglicemia. L’utilizzo dei sistemi di monitoraggio è stato ampiamente studiato nei trial clinici che rappresentano lo standard di riferimento per valutare efficacia e sicurezza dei dispositivi, così come dei farmaci. Ma non sempre i trial riescono a informare compiutamente su ciò che accade nella pratica clinica, che raduna una popolazione più diversificata rispetto ai trial”.

Ipoglicemie ridotte e migliora l’emoglobina glicata

A questo punto si richiedono studi di real world evidence che includano un grande numero di persone, con caratteristiche diverse e che portano informazioni sui benefici che derivano dall’impiego dei dispositivi. “Per quanto riguarda il sistema Flash Glucose Monitoring (Fgm) – continua Irace, che è anche professoressa ordinaria presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università Magna Graecia di Catanzaro – disponiamo di diversi studi generati in real world. Tali indagini hanno confermato i risultati emersi nei trial clinici, come la riduzione delle ipoglicemie e il miglioramento dell’emoglobina glicata. Ma hanno fornito informazioni aggiuntive. Per esempio il fatto che i pazienti accedono di meno al pronto soccorso o la riduzione delle ospedalizzazioni per complicanze acute del diabete come la chetoacidosi. Parallelamente c’è un rinforzo al miglioramento della glicata, osservato in una popolazione più ampia. Inoltre il sistema migliora la qualità di vita dei pazienti, più tranquilli rispetto alla possibilità di incorrere in episodi di ipoglicemia, che in effetti si riducono. Il sistema Flash riduce anche i costi sanitari associati alla gestione del diabete, in particolare quando la terapia si basa su uno schema insulinico intensivo. Si nota che, oltre un certo numero di controlli al giorno effettuati con le strisce reattive tradizionali, è molto più conveniente il sistema FGM. In più, l’esperienza italiana relativa alla Regione Toscana segnala costi minori correlati alla diminuzione delle ospedalizzazioni e quindi anche della spesa farmaceutica”. Un ulteriore dato da sottolineare riguarda i costi indiretti e l’effetto positivo in termini di produttività: “una persona sottoposta al monitoraggio Flash – conclude la professoressa – molto probabilmente è costretta ad assentarsi di meno dal lavoro proprio perché si sente maggiormente sotto controllo”.

Con il contributo non condizionante di Abbott