Tumore polmonare non a piccole cellule (Nsclc), parere positivo dal Chmp per amivantamab

L’anticorpo bispecifico Egfr e Met è indicato per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato caratterizzato da inserzione dell'esone 20 attivante di Egfr, dopo il fallimento di terapie a base di platino

amivantamab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di amivantamab per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato caratterizzato da inserzione dell’esone 20 attivante di Egfr, dopo il fallimento di terapie a base di platino. Il farmaco sviluppato da Janssen una volta approvato sarà il primo all’interno dell’Unione Europea, specificamente mirato alle mutazioni di Egfr da inserzione dell’esone 20 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato EGFR-mutato.

L’assenza di cure

“Questo gruppo di pazienti si trova spesso ad affrontare una prognosi sfavorevole, considerata l’assenza di opzioni terapeutiche mirate per tale specifica mutazione, e spesso arriva a non rispondere alle terapie esistenti utilizzate per trattare le mutazioni Egfr più comuni” ha commentato Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag AG. “La decisione del Chmp dimostra il riconoscimento del potenziale di amivantamab nel costituire una nuova opzione terapeutica efficace e tollerabile, oltre che necessaria, specificamente rivolta ai pazienti con diagnosi di Nsclc Egfr-mutato con inserzione dell’esone 20”.

Che cosa è amivantamab

Amivantamab è un anticorpo bispecifico Egfr e Met completamente umano con attività mediata da immunità cellulare che agisce sulle mutazioni attivanti e di resistenza di Egfr e sulle vie di attivazione di Met. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio europea si basa sui risultati dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto Chrysalis, che valuta amivantamab come monoterapia in pazienti che siano già stati trattati con terapia a base di platino, e che ha già dimostrato la sua efficacia e un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato.

Efficacia e sicurezza di amivantamab

Una risposta confermata completa o parziale è stata osservata in 32 pazienti su 81, con un tasso di risposta complessivo del 40 per cento (95% CI, 29% – 51%), con una durata mediana della risposta di 11,1 mesi (95% CI, 6,9 – non raggiunto). La sopravvivenza mediana libera da progressione (tempo trascorso senza progressione o morte) è stata di 8,3 mesi (95% CI, 6,5 – 10,9) e la sopravvivenza globale mediana nei pazienti trattati con amivantamab è stata di 22,8 mesi (95% CI, 14,6 – non raggiunto).

Gli eventi avversi più comuni sono stati prevalentemente di grado 1-2 e hanno incluso reazioni legate all’infusione (78 per cento), rash (86 per cento) e paronichia (49 per cento).11Il 16 per cento dei pazienti ha avuto AE con grado ≥3. Le interruzioni sono state osservate nel 4 per cento dei casi e le riduzioni della dose nel 18 per cento dei pazienti. Non ci sono stati decessi legati al trattamento.

Puntare su percorsi molecolari specifici

“Amivantamab ha il potenziale per rispondere alla necessità, ancora insoddisfatta, di avere un trattamento efficace per le persone con tumore polmonare non a piccole cellule con inserzione dell’esone 20 dell’Egfr”,ha dichiarato Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development. “Crediamo che lo sviluppo farmaci che agiscono su specifici percorsi molecolari, come il nuovo bispecifico amivantamab, possa portare maggiori benefici e migliorare i risultati per i pazienti con alterazioni tumorali, come quelli dell’Egfr e Met”

L’Aic attesa per fine 2021

La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea  è prevista per la fine di quest’anno. La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha già approvato  amivantamab a maggio 2021 per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con inserzione dell’esone 20 di Egfr, la cui malattia è progredita con o dopo chemioterapia a base di platino. Ulteriori richieste di approvazione sono state presentate e sono in fase di revisione anche da parte di altri enti normativi in tutto il mondo.