Dispositivi medici e dati clinici: focus sull’applicazione dei requisiti dei nuovi regolamenti europei

Dispositivi medici e dati clinici

 

Dispositivi medici e dati clinici

Focus sull’applicazione dei requisiti dei nuovi regolamenti europei

Webinar, 30 novembre 2021, ore 11.00 -12.00

Introduzione

L’industria del MedTech è sempre più cruciale per sostenere il benessere socio-economico europeo, consentendo alle persone di vivere meglio e più a lungo.
Con oltre 500.000 tecnologie mediche disponibili, il settore è molto frammentato ed altamente regolamentato. L’impianto normativo deve poter garantire ai pazienti e agli utilizzatori l’accesso a dispositivi medici ed IVD sicuri ed efficaci, ed in questo senso ai fabbricanti è richiesto di dimostrare le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dei propri prodotti non solo durante la fase di progettazione e sviluppo pre-market, ma anche durante l’intero ciclo di vita dei prodotti, con grande attenzione alle attività di sorveglianza post-market.

Attualmente, in Europa, questo settore sta attraversando, dal punto di vista regolatorio, una importante transizione dalle direttive recepite a livello nazionale ai nuovi regolamenti europei (MDR e IVDR), che contengono requisiti molto più stringenti in merito alla generazione di dati clinici, sia in termini di qualità del dato raccolto che in termini di quantità e monitoraggio dei dati di sicurezza e prestazioni anche su dispositivi medici già in commercio. Questo rappresenta un importante cambiamento il cui focus è dimostrare il beneficio clinico che il dispositivo medico porta al paziente rispetto ad altre soluzioni utilizzate nella corrente pratica clinica.

Per raggiungere questo obiettivo, l’importanza di dati clinici solidi, raccolti attraverso studi clinici ben progettati in fase pre e post-market, a supporto della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici, diventa centrale e di principale interesse per i fabbricanti, per le autorità competenti e per gli organismi notificati.

Vista la complessità del quadro normativo ancora in evoluzione per quanto riguarda la sua interpretazione ed applicazione, 1MED vuole essere di supporto alle aziende fornendo informazioni puntuali ed ha organizzato una tavola rotonda coinvolgendo un panel di massimi esperti nazionali per chiarire quali siano le aspettative dei Comitati Etici, degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti in merito alla generazione di dati clinici pre e post-market.

Che cosa imparerai

L’obiettivo è fare chiarezza sulle posizioni dei principali attori coinvolti nei principali processi autorizzativi in merito alla centralità del dato clinico e di come questo venga valutato.

Key topics

  • Dati clinici per la certificazione di un nuovo prodotto;
  • Legacy devices: transizione da MDD ad MDR e la valutazione clinica;
  • Generazione di dati clinici post-market: requisiti dei nuovi Regolamenti Europei.

A chi è rivolto

L’evento è rivolto alle direzioni generali, tecniche, mediche, scientifiche, regulatory affairs, clinical affairs, ricerca e sviluppo, marketing, di aziende fabbricanti di dispositivi medici o di start-up che desiderano entrare nel settore.

Iscrizione gratuita

 

Ospiti presenti in studio

Vista la complessità del quadro normativo ancora in evoluzione per quanto riguarda la sua interpretazione ed applicazione, 1MED vuole essere di supporto alle aziende fornendo informazioni puntuali ed ha organizzato una tavola rotonda coinvolgendo un panel di massimi esperti nazionali per chiarire quali siano le aspettative dei Comitati Etici, degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti in merito alla generazione di dati clinici pre e post-market.

  • Ing, Enrico Perfler, CEO di 1MED SA
  • Prof. Carlo Tomino, membro del Comitato Etico S. Raffaele Pisana
  • Avv. Agostino Migone, membro del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici italiani
  • Dott. Michele Tedeschi, responsabile sperimentazioni cliniche Istituto Clinico Humanitas
  • Dott. Simone Antonini, regulatory medical coordinator TUV Rheinland
  • Ing. Pietro Calamea, direttore dell’Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Ministero della Salute

 

 

1MED è una società di consulenza che fornisce supporto regolatorio, clinico e soluzioni digitali personalizzate alle aziende fabbricanti di dispositivi medici, in-vitro diagnostici, farmaceutiche e biotecnologiche.

Il team multidisciplinare di 1MED assiste le aziende durante tutte le fasi di sviluppo di un dispositivo medico fornendo soluzioni digitali e servizi regolatori e clinici per la gestione della documentazione tecnica, per la progettazione e gestione di studi clinici pre e post-market e per la raccolta di dati real world.