Una nuova visione su prezzo e rimborso dei medicinali

Compie vent'anni la Conferenza nazionale sulla Farmaceutica organizzata dall'Università di Catania. Al centro del tradizionale dibattito tra esperti, in programma a febbraio, è proprio il regolamento entrato in vigore a marzo 2021. Dal numero 193 del magazine

Prezzi e rimborsi farmaci

Il nuovo regolamento Aifa sulla rimborsabilità e negoziazione del prezzo dei medicinali sta segnando una svolta importante nel rapporto tra l’industria e Servizio sanitario nazionale. Ora però c’è bisogno di sviluppare una visione strategica: sarà questo il compito della tradizionale Conferenza nazionale sulla farmaceutica organizzata ogni anno dal Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche e dal Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Catania, diretto dal professor Filippo Drago.

L’evento

L’evento – giunto alla ventesima edizione – è in programma nella città etnea il 17 e 18 febbraio 2022 e intende fare il punto sullo stato di applicazione del Decreto del 2 agosto 2019, entrato in vigore a marzo 2021, ragionando con gli esperti su criticità e proposte operative (tra i numerosi partecipanti figurano Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, la deputata PD Beatrice Lorenzin e Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco).

“La negoziazione tra Aifa e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e la definizione del prezzo dei medicinali – commenta il professor Filippo Drago – sta finalmente vivendo una fase di ridefinizione, superando le modalità previste nell’ormai datata Delibera Cipe del 2001. Dopo quasi vent’anni, infatti, il nuovo Regolamento cerca di recuperare nel processo di prezzo e rimborso gli enormi avanzamenti ottenuti dalla comunità scientifica, dalle terapie avanzate ai farmaci agnostici”.

Il Decreto

Il Decreto del 2019 ha infatti individuato i nuovi criteri e le modalità con cui l’Agenzia stabilisce i prezzi ex factory dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, ponendo l’accento sulla fase della negoziazione che, da sempre, rappresenta un momento cruciale della gestione del farmaco in Italia. “Si tratta della fase che ha ripercussioni su accesso e disponibilità di trattamenti innovativi – prosegue Drago – da conciliare con la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica e con le esigenze delle aziende”.

Il regolamento, in effetti, pone un’attenzione particolare sulla definizione del valore terapeutico aggiunto del nuovo medicinale rispetto allo standard of care, come ha spiegato ancora il professore, individuato sulla base di linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate, tenendo conto della specifica indicazione terapeutica, della popolazione target e di eventuali sottopopolazioni in cui il farmaco abbia un profilo beneficio/rischio ottimale. “Nel caso in cui non venga dimostrato un vantaggio terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili – ha concluso Drago – dovranno essere forniti ulteriori elementi che dimostrino un vantaggio economico per il Ssn, sia sui costi diretti che su quelli indiretti (es. riduzione degli accessi e dei ricoveri ospedalieri)”.

Verso una visione sistemica

Sono soprattutto le industrie a spingere per una visione sistemica entro la quale inserire il Regolamento. In un articolo apparso a settembre scorso su Global Regional Health Technology Assessment, proprio Francesca Patarnello e Federico Villa, Government Affairs Manager di AstraZeneca Italia hanno sottolineato come manchi nel decreto l’attenzione su soluzioni terapeutiche nuove e a valore aggiunto. “Tale limitazione, che non valorizza l’importante e prezioso lavoro di valutazione tecnico- scientifica e di valutazione di impatto economico dell’Aifa può portare le imprese che sviluppano le terapie più avanzate a non identificare nell’Italia un interlocutore primario, capace di attribuire un prezzo ai medicinali attraverso un reale approccio value-based che stimoli l’investimento in soluzioni terapeutiche a valore aggiunto”.