Farmacovigilanza sui medicinali veterinari e adempimenti per gli attori della filiera

Farmacovigilanza medicinali veterinari

 

Farmacovigilanza sui medicinali veterinari e adempimenti per gli attori della filiera: Le novità dei Regolamenti 2019/06 e 2021/1281

Webinar, 15 dicembre 2021, 15.30 – 18.00

Introduzione

La regolamentazione sulla farmacovigilanza ha un’importanza di primo piano tra le novità introdotte dal Regolamento Europeo 2019/06 sui medicinali veterinari. La nuova normativa, che entrerà in vigore il 28 gennaio del 2022, infatti rafforza e armonizza la farmacovigilanza all’interno dell’UE per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati e garantire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.
Il corso ha l’obiettivo di approfondire il nuovo sistema di farmacovigilanza adottato in UE e di analizzare i principali adempimenti per gli stakeholder coinvolti: titolari di AIC, veterinari, autorità competenti e EMA.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge a tutti gli attori della filiera farmaceutica veterinaria coinvolti negli adempimenti di farmacovigilanza: imprese titolari di AIC che producono e commercializzano farmaci veterinari, (responsabili farmacovigilanza, Area Medica, quality assurance, legale/regolatorio), Centri regionali di farmacovigilanza, dipartimenti di sanità veterinaria delle ASL, istituti zooprofilattici.

Requisiti d’accesso

  • Corso intermedio
  • È richiesta una conoscenza di base dei principi che regolano i sistemi di farmacovigilanza

Che cosa imparerai

Partecipando al corso:

  • acquisirai una panoramica sugli aspetti principali che regolano il nuovo sistema di farmacovigilanza introdotto dal Regolamento 2019/06 e dal Regolamento di esecuzione 2021/128
  • avrai modo di valutare il livello di adeguamento della tua organizzazione rispetto agli adempimenti richiesti e di apportare eventuali misure correttive/integrative
  • potrai aggiornarti sugli effettivi tempi di applicazione di alcune parti del Regolamento (per es. buone pratiche di farmacovigilanza e linee guida Ema per la trasmissione elettronica di segnalazione di eventi avversi) che richiedono appositi decreti attuativi e una consultazione pubblica.

 

Modulo di adesione

 

Programma

  • Le principali differenze introdotte dal Regolamento 2019/06 rispetto alla direttiva 2001/82/CE in tema di farmacovigilanza
  • Il sistema di farmacovigilanza dell’UE: obiettivi, attori coinvolti e rispettivi ruoli (titolari di AIC, veterinari, EMA, autorità competenti, Regioni, ASL, istituti zooprofilattici, cittadini)
  • Buona pratica di farmacovigilanza secondo il Regolamento 2021/1281 del 2 agosto 2021: cosa cambierà?
  • Signal Detection
  • Sistema di gestione dei rischi
  • La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
  • Le responsabilità delle autorità competenti e dell’EMA
  • Il ruolo dei veterinari
  • Ispezioni di farmacovigilanza e sanzioni per il mancato rispetto della normativa

 

Docenti

Raffaella Barbero, DVM, PhD, MSc – Medico veterinario, esperta in farmacologia molecolare e farmacodinamica, si occupa da tempo di legislazione veterinaria con particolare riferimento a farmacosorveglianza, farmacovigilanza ed antibiotico-resistenza. Dal 2017 coordinatrice nazionale del Gruppo di Lavoro Farmaco della FNOVI – Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani, è membro del Consiglio Superiore di Sanità, della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario del Ministero della Salute e del Medicines Working Group della Federazione Europea dei Medici Veterinari. Attualmente ricopre il ruolo di dirigente medico veterinario e referente del farmaco veterinario per la Regione Piemonte.

Virgilio Donini, Direzione Generale della Sanità Animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute – Dirigente Chimico del Ministero della Salute, si occupa dal 1996 di regolamentazione di medicinali veterinari. Ha maturato esperienza nel settore veterinario sia come esperto di tecnica farmaceutica dei dossier di registrazione dei medicinali, sia come ispettore GMP e di farmacovigilanza.
E’ stato membro del comitato dei medicinali veterinari ed è oggi membro dei gruppi ispettori GMP e farmacovigilanza dell’EMA, nonché membro del comitato PICs (Pharmaceutical Inspections Cooperation Scheme).

Rita Quondam, Direzione Generale della Sanità Animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute – È dirigente veterinario presso il Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari. Dal 2004 presta la sua attività professionale presso l’ufficio di medicinali veterinari, occupandosi in particolare di farmacovigilanza e di regolamentazione dei medicinali veterinari. È membro del gruppo di farmacovigilanza veterinaria dell’EMA.

 


 

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