Malattie rare, l’Aifa sospende accesso al Fondo 5% per il rimborso dei farmaci orfani

La decisione è "temporanea" e serve a valutare vie alternative per soddisfare le richieste di oltre 2000 pazienti per i quali non ci sono risorse sufficienti all'interno del fondo finanziato con il 5% sulle spese promozionali delle aziende farmaceutiche

Sospeso il Fondo Aifa 5% per il rimborso dei farmaci per le malattie rare e gravi patologie. L’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato di aver temporaneamente chiuso “le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo” per poter avviare “un profondo ripensamento e semplificazione/ottimizzazione del sistema, con un particolare sforzo volto a ridefinire le regole e i criteri da utilizzare”.

Il Fondo 5%

Il Fondo Aifa, istituito dall’art. 48, comma 19, lett. a) del D.L. n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003, è finanziato con il 5% delle spese promozionali sostenute dalle aziende farmaceutiche, ed è dedicato per il 50% al rimborso su base nominale di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare o di farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie.

Aumento delle richieste

Una risorsa preziosa per chi soffre di queste patologie, tanto che, come comunicato dall’Aifa, nel 2021, il numero di richieste (nuove e ripetizioni) è stato di circa 2000 pazienti. Il Fondo, però, non riusciva a soddisfarle tutte, perciò si è deciso di sospenderlo e ripensare la procedura. “Ad oggi, considerando le risorse economiche disponibili (residuo degli anni precedenti) – ha scritto l’Aifa nel comunicato – e sottraendo le spese relative alle richieste già autorizzate, il saldo disponibile (rilevato a settembre 2021) è di poco superiore a 8,5 milioni (comprensivi delle risorse aggiuntive di competenza 2021)”.

Diminuzione delle risorse

Le risorse allocate per il rimborso dei farmaci orfani si sono assottigliate sempre più negli anni, tanto che si è passati da poco più di 20 milioni del 2010 ai 10,5 milioni del 2021. “A fronte di tale diminuzione – ha aggiunto l’Aifa – si è assistito nel corso del tempo ad un costante incremento delle richieste di accesso al Fondo e negli ultimi due anni i rimborsi autorizzati nei confronti delle strutture del SSN hanno superato i 50 milioni di euro per anno”.

Vie alternative

I pazienti che necessitano di questa tipologia di farmaci possono, comunque, avvalersi dello strumento normativo previsto dalla legge 648/96, con conseguente copertura da parte del Servizio sanitario nazionale. Inoltre, in casi di urgenza, le strutture ospedaliere possono decidere, coerentemente con quanto stabilito dal Decreto-legge n. 23 del 1998, convertito dalla legge 94/98, l’impiego del farmaco per indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione off-label, con rimborso da parte delle Regioni, senza alcuna autorizzazione preventiva da parte di Aifa.