Regolamento dispositivi medici, l’impatto della pandemia sulla transizione da IVDD a IVDR

A poco più di sei mesi dalla data di applicazione della normativa europea sui dispositivi diagnostici in vitro (26 maggio 2022), la struttura regolatoria non risulta ancora sufficientemente solida. Sono solo sei gli enti notificati accreditati, mentre molte linee guida non sono state pubblicate. *IN COLLABORAZIONE CON 1MED

dispositivi medici

A marzo 2020, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha dichiarato lo stato di pandemia globale e, di conseguenza, l’attenzione di autorità competenti, laboratori, istituzioni sanitarie e fabbricanti di IVD si è spostato dall’implementazione del Regolamento (EU) 2017/746 alla lotta contro la pandemia.

Il documento di MedTech Europe

A luglio 2020, MedTech Europe ha pubblicato un position paper per analizzare e valutare l’impatto della pandemia sulla transizione da Direttiva a Regolamento IVD e, a più di un anno di distanza, molte delle criticità evidenziate destano ancora preoccupazione tra gli stakeholder. La struttura regolatoria, infatti, non risulta ancora sufficientemente solida: solo sei Enti notificati sono stati accreditati per IVDR, le Common specification e molte linee guida non sono ancora state pubblicate, i laboratori di riferimento europei non sono ancora stati designati.

Il Medical Device Coordination Group (Mdcg) stesso è in ritardo rispetto alla tabella di marcia nella pubblicazione di documenti guida che possano assistere gli stakeholder nell’applicazione del Regolamento. Da aprile 2020 ad agosto 2021, il gruppo di coordinamento si è infatti concentrato sulle linee guida per i test diagnostici in-vitro relativi alla ricerca del SARS-CoV-2 e per le tipologie di dispositivi medici il cui uso è cresciuto esponenzialmente durante la pandemia.

Linee guida

Risale ad Ottobre 2021, peraltro, l’ultimo aggiornamento fornito dai sottogruppi di lavoro MDCG sullo stato di avanzamento dei lavori, da cui si evince come molte linee guida, modelli e chiarimenti previsti saranno disponibili probabilmente solo a ridosso della data di applicazione del Regolamento stesso, prevista per il 26 Maggio 2022. Tra i tanti documenti ancora in revisione, o in attesa di nuova pubblicazione, i fabbricanti sono anche in attesa di indicazioni chiarificatrici relativamente alla Performance Evaluation, che acquista, con IVDR, ancora maggior importanza e centralità nel processo di sviluppo e certificazione di un dispositivo. Sono, pertanto, ancora pochi i documenti finalizzati e disponibili per la consultazione da parte degli stakeholders.

Pubblicazioni

Tra le più recenti pubblicazioni troviamo la MDCG 2021-22 “Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746”, resa pubblica ad Agosto 2021 e che chiarisce le necessità e le modalità con cui l’Ente Notificato dovrà consultare il panel di esperti sulla performance dei dispositivi di classe D.

La MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” fornisce, invece, supporto agli Enti Notificati in merito all’implementazione dei requisiti stabiliti da MDR e IVDR relativamente alle attività di certificazione del sistema di gestione della qualità di distributori e importatori nel caso in cui gli obblighi del Fabbricante si applichino a questi ultimi, come specificato all’Articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b).

Le sfide di Covid 19

Le sfide che sono state affrontate, durante la pandemia di COVID-19, hanno assorbito le risorse e l’attenzione degli Stati membri, delle istituzioni sanitarie e degli stakeholders, rallentando, di fatto, il processo di adeguamento ai requisiti di IVDR messo in atto dai fabbricanti e dagli altri attori coinvolti, tanto da portare la Commissione Europea, il 14 ottobre 2021, a presentare una proposta di emendamento al Regolamento (EU) 2017/746 per la modifica di alcune disposizioni transitorie per specifiche categorie di dispositivi diagnostici in-vitro, secondo le modalità specificate in Tabella 1.

Si stima, infatti, che quando la procedura di valutazione della conformità per un dispositivo IVD, richiede l’intervento di un Ente Notificato, questa possa protrarsi per più di 12 mesi dalla data sottomissione della documentazione al momento del rilascio della certificazione.  Considerato che soltanto sei Enti notificati sono stati, ad oggi, accreditati, con liste di attesa rilevanti, l’approvazione della proposta di emendamento darebbe la possibilità a molti fabbricanti di gestire più agevolmente il processo di adeguamento ai requisiti imposti da IVDR, senza pregiudicare il mercato.

La situazione più critica, attualmente riguarda i Fabbricanti proprietari di un portfolio prodotti di classe III in autocertificazione, in accordo alla Direttiva IVD e che, come stabilito dalle nuove regole di classificazione definite da IVDR, rientrano in una classe di rischio che necessita dell’intervento di un Ente Notificato per apporre la marcatura CE.

La proposta della Commissione Ue

In questo contesto, in cui la lotta alla pandemia ha avuto un impatto significativo nel rallentare la corretta implementazione del processo di adeguamento normativo, la proposta di emendamento a IVDR, da parte della Commissione Europea, si propone di posticipare la data ultima di immissione in commercio o messa in servizio per alcuni dispositivi e di prolungarne la validità degli attuali certificati, come nel dettaglio riportato in Tabella 1.

L’obiettivo dell’emendamento è quello di assicurare la continua disponibilità di IVD sul mercato, garantendo al tempo stesso un adeguato livello di sicurezza e prestazioni, dal momento che tutte le prescrizioni di IVDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi entreranno comunque in vigore, in luogo delle corrispondenti prescrizioni della Direttiva IVD a partire dal 26 Maggio 2022.

Serve percorso di adeguamento

Qualora il Parlamento e il Consiglio Europeo non dovessero adottare la proposta di emendamento, il 26 Maggio 2022 segnerà definitivamente la piena applicazione di IVDR portando, realisticamente, a una importante riduzione del numero e della tipologia di IVD nel mercato europeo, con importanti ripercussioni di carattere economico e un potenziale impatto sulla salute pubblica. Alla luce dell’approssimarsi della data di applicazione, è pertanto importante, per i Fabbricanti di IVD che ancora non hanno implementato le necessarie azioni, iniziare sin da subito il percorso di adeguamento ai requisiti IVDR in materia di sorveglianza, vigilanza e registrazione che, in ogni caso, risulteranno in vigore dal 26 Maggio 2022.

Tabella 1 – Schematizzazione non esaustiva delle date chiave del Regolamento, confrontate con quelle proposte dalla Commissione Europea

 

Rappresentazione dell’attuale mercato IVD

Homepage della rubrica “Ivdr: sfide e opportunità del nuovo regolamento”

boiron In collaborazione con 1MED