Sclerosi multipla recidivante-remittente, la Commissione europea approva diroximel fumarato

Si tratta di un fumarato di nuova generazione che ha dimostrato di avere bassi tassi di interruzione terapeutica, in virtù del suo profilo di tollerabilità gastrointestinale, con vantaggi per l’aderenza alla terapia

sclerosi multipla Diroximel

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di diroximel fumarato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti. Si tratta di un fumarato di nuova generazione sviluppato da Biogen, che combina i vantaggi della somministrazione orale con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza della molecola dimetilfumarato.

Favorire l’aderenza alla terapia

“L’approvazione di diroximel fumarato mette a disposizione dei pazienti una nuova opzione terapeutica associata a bassi tassi di interruzione dovuta a intolleranza gastrointestinale, questo può aiutare i pazienti a intraprendere la terapia e mantenere la successiva aderenza terapeutica” ha affermato Simon Faissner, professore associato presso il Dipartimento di Neurologia della Ruhr-Universität di Bochum, Germania.

“Il farmaco consente ai pazienti europei colpiti da sclerosi multipla di sottoporsi alla terapia senza doversi preoccupare di restrizioni alimentari o dell’assunzione del trattamento in prossimità dei pasti e ciò, nell’ambito della cura di una malattia cronica, può permettere alle persone di gestire con maggiore flessibilità la propria vita quotidiana”.

I dati dell’approvazione di diroximel

L’approvazione di diroximel fumarato da parte della CE si basa sui dati provenienti da studi di farmacocinetica, che hanno messo a confronto diroximel fumarato e dimetilfumarato per determinare l’esposizione bioequivalente al monometilfumarato, ossia il metabolita attivo, e si basa in parte sul profilo consolidato di efficacia e sicurezza a lungo termine di dimetilfumarato.

L’approvazione deriva anche dai risultati dello studio EVOLVE-MS-2, un ampio studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in doppio cieco della durata di cinque settimane, volto a valutare la tollerabilità gastrointestinale di diroximel fumarato rispetto a dimetilfumarato nei pazienti con sclerosi multipla remittente-recidivante. I risultati hanno mostrato un tasso di interruzione del trattamento inferiore nei partecipanti trattati con diroximel fumarato rispetto al trattamento con dimetilfumarato (1,6% in confronto al 6%).

L’approvazione in altri Paesi

“Questa approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel miglioramento dell’aderenza alla terapia per le persone che convivono con la sclerosi multipla recidivante-remittente, e questo può fare una differenza significativa in termini di esiti clinici e di impatto sulla loro vita quotidiana” ha dichiarato Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer di Biogen. Diroximel fumarato è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nell’ottobre 2019 e ha ottenuto l’approvazione anche in Gran Bretagna e Svizzera.