Digital health, serve una legge nazionale?

È una delle proposte emerse da un confronto tra esperti organizzato dalla Fondazione Lilly. Terapie digitali e soluzioni di digital care richiedono percorsi regolatori ad hoc per valorizzare l’innovazione, sulla scia di altri Paesi europei

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Serve una legge nazionale per la salute digitale, che faccia da cornice a percorsi regolatori chiari e definiti per riconoscere il valore di digital therapeutics e strumenti di digital care.  È uno degli spunti emersi dall’appuntamento “Digital Health è il presente. Il sistema è pronto?” organizzato a Roma dalla Fondazione Lilly con un panel di esperti.

Germania, Francia, Belgio e Regno Unito hanno già adottato dei percorsi ad hoc di accesso all’innovazione. In Italia, invece, terapie digitali (Dtx) e strumenti di digital care (Dc) vengono ancora classificati come dispositivi medici. “Riteniamo che la definizione di un adeguato quadro organizzativo, normativo e regolatorio – commenta Huzur Devletsah, presidente della Fondazione Lilly Italia –  possa rendere possibile l’inizio di una nuova era sanitaria per l’Italia, permettendo di trattare e gestire adeguatamente alcune patologie specifiche, con un conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti, un aumento dell’efficienza dei percorsi di cura, un contributo all’efficientamento della spesa sanitaria e quindi un’opportunità per la sostenibilità e l’universalità del nostro sistema sanitario”.

Una legge quadro

La proposta di una legge quadro nazionale sulla digital health arriva da Nello Martini, presidente della Fondazione Ricerca e Salute: “Ci sono tante iniziative, ma manca un progetto organico e strategico. Oggi si parla tanto di Connected care, ma il livello regolatorio è sconnesso. Serve una legge nazionale sulla digital health che detti la linea, una norma quadro seguita da decreti attuativi per le soluzioni tecniche”. Secondo Martini bisognerebbe trarre ispirazione dal lavoro che Aifa già fa per i farmaci: “Serve un percorso regolatorio per valutare l’innovazione e l’accesso alla rimborsabilità. Anche per digital therapeutics e app servono dossier. Non tutto ciò che è digitale è innovazione terapeutica. Allora questa innovazione va dimostrata con i dati”. Dati che per Martini diventerebbero la materia prima per la creazione di un “osservatorio nazionale sulla digitale”. Dimostrare il valore terapeutico è una priorità anche secondo Giorgio Racagni, presidente della Società italiana di farmacologia (Sif): “Le terapie digitali devono fornire soluzioni evidence-based e dimostrare il loro valore terapeutico aggiunto. Come misurarlo? Con la real world evidence. Ma prima occorre superare il dualismo dei percorsi autorizzativi di farmaci e device. Serve un approccio integrato”.

Per la vicepresidente della Commissione Affari Sociali della Camera, Rossana Boldi, non può esserci un vero sviluppo della digital health senza un adeguato sistema regolatorio. “Aifa si era fatta capofila di un progetto sulle terapie digitali, ma ora bisogna fare un passo in più. Noi faremo la nostra parte e chiediamo il supporto delle società scientifiche, dei medici, di chi conosce questa materia e delle associazioni dei pazienti che conoscono da vicino le esigenze”.

Numeri e vantaggi

Oggi si trovano in vari stadi di sviluppo oltre 250 tra terapie digitali (137) e strumenti di digital care (122). “Il valore aggiunto delle Dtx e delle Dc – commenta Andrea Lenzi, presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le Scienze della Vita e coordinatore del Comitato consultivo della Fondazione Lilly  – sta nella loro capacità di fornire ai pazienti cure che richiedono un ridotto intervento medico in presenza. Questo è un vantaggio particolarmente prezioso nei pazienti cronici o con disturbi neurologici per la cui gestione è necessario un sistema sanitario ben organizzato ed efficiente Non solo. Anche per i ricercatori clinici, le Dtx e Dc rappresentano un’opportunità per rimodellare il futuro degli studi clinici, permettendo la raccolta di dati in tempo reale, in larga scala, e facilmente condivisibili”. Di questa rivoluzione, l’Europa ha preso atto: nell’Horizon Europe Strategic Plan 2021-2024 è sancita l’importanza strategica di sbloccare tutto il potenziale di nuovi strumenti, tecnologie e soluzioni digitali per una società sana, prestando attenzione a gestire correttamente possibili rischi nel campo della sicurezza e delle questioni di carattere etico, sociale, normativo per tradurre queste innovazioni nelle politiche e nei sistemi sanitari, oltre che nella pratica clinica.