Tumore del polmone, Commissione Ue approva pralsetinib

Via libera alla terapia di Roche per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, in stadio avanzato, positivo per la fusione del genere Ret

tumore del polmone

Roche ottiene dalla Commissione europea l’approvazione condizionata per pralsetinib contro il tumore del polmone. Il trattamento, una terapia target  somministrata una volta al giorno per via orale, è indicato per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene Ret (Rearranged during transfection non precedentemente trattati con un inibitore di Ret. “Il primo e unico trattamento target approvato nell’Unione Europea per il trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC avanzato positivo per la fusione del gene Ret” sottolinea Roche in una nota.

Profilazione genomica alla diagnosi

Per una terapia target come pralsetinib, spiega Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia toracica dell’Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano, “assume sempre  più importanza la necessità di poter effettuare già alla diagnosi una profilazione genomica completa, per indirizzare i pazienti, spesso giovani e non fumatori, verso il trattamento di prima linea più appropriato per il carcinoma polmonare RET-positivo”.

Gli studi

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio Arrow di fase I/II attualmente in corso, in cui pralsetinib ha mostrato una risposta duratura, nei pazienti con Nsclc avanzato positivo alla fusione di Ret.  Oltre al Nsclc, spiega la nota di Roche, le alterazioni Ret sono anche driver oncogenici per altre tipologie di tumore, come i tumori tiroidei. Pralsetinib ha dimostrato di agire in diversi tipi di tumori solidi, un dato che indica un potenziale d’azione agnostico, cioè indipendente dal tipo di tumore.

Le approvazioni

Negli Stati Uniti la Food and drug administration (Fda) ha già approvato pralsetinib per il trattamento di pazienti adulti con Nsclc metastatico Ret-positivo, e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che presentano tumori della tiroide avanzati positivi per alterazioni di Ret. La molecola è stata anche approvata in Canada, Cina continentale e Svizzera. Nell’Unione europea, è prevista la presentazione della domanda per i carcinomi tiroidei positivi alla fusione di Ret e midollari della tiroide con mutazione di Ret.

Accordi strategici

Blueprint Medicines e Roche stanno sviluppando insieme pralsetinib a livello globale, ad eccezione di alcuni territori in Asia, compresa la Cina. Blueprint Medicines e Genentech, una società interamente controllata dal gruppo Roche, stanno commercializzando pralsetinib negli Stati Uniti. Roche possiede i diritti di commercializzazione in esclusiva per pralsetinib al di fuori degli Stati Uniti, ad eccezione di alcuni territori in Asia, compresa la Cina.