Dispositivi medici e dati clinici, un webinar per valutare l’impatto dei nuovi regolamenti europei

L'evento, organizzato da 1Med, si svolgerà martedì 30 novembre alle 11. L’obiettivo è fare chiarezza sulle posizioni dei principali attori coinvolti nei processi autorizzativi in merito alla centralità del dato clinico e di come venga valutato. La partecipazione è gratuita. Ecco come iscriversi

Dispositivi medici

Come impattano i nuovi regolamenti europei dei dispositivi medici (Mdr e Ivdr) sulla gestione dei dati clinici? Quali sono i principali requisiti che un fabbricante deve possedere per la generazione, la raccolta e il monitoraggio di tali dati? Come si può dimostrare il beneficio clinico che un dispositivo medico porta al paziente rispetto ad altre soluzioni utilizzate nella pratica corrente? A queste domande si proverà a rispondere durante il webinar 1Talk “Dispositivi medici e dati clinici: focus sull’applicazione dei requisiti dei nuovi regolamenti europei”, organizzato da 1Med, che si svolgerà martedì 30 novembre dalle 11 alle 12. La partecipazione è gratuita: qui il link per la registrazione. L’obiettivo del webinar è fare chiarezza sulle posizioni dei principali attori coinvolti nei processi autorizzativi in merito alla centralità del dato clinico e di come questo venga valutato.

Il contesto europeo

L’industria MedTech è sempre più cruciale per il benessere socio-economico europeo. Parliamo di un settore che mette a disposizione oltre 500 mila tecnologie mediche. Attualmente, in Europa, il comparto dei dispositivi medici sta attraversando, dal punto di vista regolatorio, una importante transizione dalle direttive recepite a livello nazionale ai nuovi regomalenti europei (Mdr e Ivdr), che contengono requisiti molto stringenti in merito alla gestione dei dati clinici. Si tratta di un cambiamento importante, in quest’ottica, peraltro, l’importanza di dati clinici solidi, raccolti attraverso studi clinici ben progettati in fase pre e post-market, a supporto della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici, diventa centrale e di principale interesse per i fabbricanti, per le autorità competenti e per gli organismi notificati.

A chi è rivolto il webinar

L’evento è rivolto alle direzioni generali, tecniche, mediche, scientifiche, regulatory affairs, clinical affairs, ricerca e sviluppo, marketing, di aziende fabbricanti di dispositivi medici o di startup che desiderano entrare nel settore.

Parole chiave

  • Dati clinici per la certificazione di un nuovo prodotto;
  • Legacy devices: transizione da MDD a MDR e la valutazione clinica;
  • Generazione di dati clinici post-market: requisiti dei nuovi Regolamenti Europei

I partecipanti

Vista la complessità del quadro normativo ancora in evoluzione per quanto riguarda la sua interpretazione ed applicazione, 1MED vuole essere di supporto alle aziende fornendo informazioni puntuali ed ha organizzato una tavola rotonda coinvolgendo un panel di massimi esperti nazionali per chiarire quali siano le aspettative dei Comitati Etici, degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti in merito alla generazione di dati clinici pre e post-market.

Ing. Enrico Perfler, CEO di 1MED SA
Prof. Carlo Tomino, membro del Comitato Etico S. Raffaele Pisana
Avv. Agostino Migone, membro del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici italiani
Dott. Michele Tedeschi, responsabile sperimentazioni cliniche Istituto Clinico Humanitas
Dott. Simone Antonini, regulatory medical coordinator TUV Rheinland
Ing. Pietro Calamea, direttore dell’Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Ministero della Salute

Cosa fa 1Med

1MED è una società di consulenza che fornisce supporto regolatorio, clinico e soluzioni digitali personalizzate alle aziende fabbricanti di dispositivi medici, in-vitro diagnostici, farmaceutiche e biotecnologiche.

Il team multidisciplinare di 1MED assiste le aziende durante tutte le fasi di sviluppo di un dispositivo medico fornendo soluzioni digitali e servizi regolatori e clinici per la gestione della documentazione tecnica, per la progettazione e gestione di studi clinici pre e post-market e per la raccolta di dati real world.