Covid-19, via libera di Ema all’estensione d’uso del vaccino Pfizer per bambini da 5 a 11 anni

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l'estensione di indicazione del vaccino Comirnaty anche per i più giovani. In base agli studi effettuati per questa fascia di età, il vaccino riporta un'efficacia del 90,7%

Vaccino Pfizer

Il Comitato per i medicinali a uso umano umani dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’estensione di indicazione per il vaccino Covid-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e superiori.

Dosi inferiori

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nel braccio, a distanza di tre settimane.

Lo studio

Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).

Efficacia oltre il 90%

L’efficacia di Comirnaty è calcolata in quasi duemila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Tali bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Benefici superiori ai rischi

Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.