Malaria, via libera dalla Commissione europea alla commercializzazione dell’artesunato

La decisione arriva dopo che Fda e Ema l'avevano inserito nella categoria dei farmaci orfani. Si tratta di un antimalarico somministrato per via endovenosa per il trattamento iniziale di malaria grave negli adulti e nei bambini

La Commissione europea approva la messa in commercio in Europa dell’artesunato, farmaco somministrato per via endovenosa per il trattamento iniziale di malaria grave negli adulti e nei bambini. Artesunate di Amivas, società irlandese specializzata in malattie tropicali rare come la malaria, aveva già ottenuto la designazione come farmaco orfano dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nel 2007, ma era in attesa della decisione della Commissione europea per essere commercializzato.

Approvazione della Commissione Ue

L’approvazione si basa sulla recente raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Artesunate Amivas (artesunato), disponibile sotto forma di polvere da 110 mg e solvente per soluzione iniettabile. Il lancio europeo di Artesunate Amivas inizierà nei prossimi mesi, quando l’azienda irlandese aumenterà la produzione e stabilirà canali di distribuzione per soddisfare le esigenze di trattamento dei circa 1.250 individui che presentano la malaria grave in Europa ogni anno.

Malattia mortale

La mortalità per malaria grave non trattata (in particolare la malaria cerebrale) si avvicina al 100%. La maggior parte di questi casi viene diagnosticata nei turisti che tornano dall’Africa e nel personale militare che opera in regioni in cui la malaria è endemica. Il direttore di Amivas Ireland, Sean Power, ha commentato che “ricevere l’approvazione dalla Commissione europea per la commercializzazione di Artesunate Amivas nell’Ue/See è estremamente gratificante. Ora, i medici che curano i pazienti che sono progrediti verso la malaria grave avranno un contesto legale più soddisfacente per farlo e, quindi, possono essere ancora più fiduciosi nella decisione del trattamento clinico per questa condizione molto grave, ma curabile”.

Migliorare la sopravvivenza

È stato dimostrato negli Stati Uniti e nelle aree endemiche che l’artesunato per via endovenosa migliora la sopravvivenza nei pazienti con malaria grave, soprattutto in quelli con elevata parassitemia. Altri benefici del trattamento con artesunato per via endovenosa come unità di terapia intensiva (Icu) più brevi e il trattamento ospedaliero sono stati dimostrati nei pazienti europei. Lo sviluppo di Artesunate Amivas negli Stati Uniti è avvenuto sotto il comando di ricerca e sviluppo medico dell’esercito americano (USAMRDC) che ha istituito una ricerca cooperativa e un accordo di sviluppo con Amivas per modernizzare la produzione Artesunate e registrare il prodotto presso la Food and Drug Administration statunitense.

Importanza della prevenzione

La malaria è una delle principali cause di morte al mondo, in particolare nei bambini. La malaria grave è tipicamente a sintomi neurologici, anemia grave, danno renale acuto, sindrome da distress respiratorio acuto o ittero, poiché un gran numero di globuli rossi del paziente viene infettato dal parassita della malaria. La malaria falciparum non complicata può progredire rapidamente in forme gravi, specialmente nelle persone con immunità assente o bassa. Senza trattamento è quasi sempre fatale. È necessario una cura tempestiva ed efficace entro 24-48 ore dall’insorgenza dei sintomi, ma purtroppo non sempre viene riconosciuta, diagnosticata e trattata in modo rapido. Quasi tutti i casi in Europa si verificano in persone che contraggono l’infezione mentre si trovano in un’area endemica della malaria e che ricevono la diagnosi dopo essere tornate nella loro zona di origine. La maggior parte non ha un’immunità acquisita e, quindi, è a rischio di svilupparla in forma grave. La chemioprofilassi della malaria e l’uso di zanzariere e repellenti per insetti aiutano a ridurre il rischio di contrarre malattia.