Schizofrenia, Ue approva la somministrazione semestrale di paliperidone palmitato

Il farmaco iniettabile a rilascio prolungato di Janssen è il primo a essere impiegato due volte all’anno come terapia di mantenimento nei pazienti adulti

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La Commissione europea ha approvato la somministrazione semestrale di paliperidone palmitato (PP6M), antipsicotico atipico a rilascio prolungato, indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con le formulazioni a somministrazione mensile (PP1M) o trimestrale (PP3M). Lo annuncia  Janssen in una nota.  “Grazie a questa autorizzazione – spiega l’azienda – paliperidone palmitato è il primo trattamento a somministrazione semestrale per i pazienti adulti affetti da schizofrenia approvato dalla Commissione europea, con il più lungo intervallo di somministrazione disponibile per un farmaco antipsicotico nell’Area economica europea”.

Due volte all’anno

I vantaggi di una somministrazione semestrale li riassume Eduard Parellada, direttore dell’Unità Clinica di Schizofrenia all’Istituto di Neuroscienze della Clinica ospedaliera di Barcellona: “Circa il 75% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta una recidiva della sintomatologia, spesso dovuta all’inosservanza dei piani terapeutici prescritti. Paliperidone palmitato a somministrazione semestrale offre la possibilità di controllare i sintomi e prevenire eventuali recidive nell’arco di un periodo di 12 mesi, con due sole somministrazioni l’anno. Inoltre, il profilo di sicurezza osservato era coerente con gli studi precedentemente effettuati. Un grande passo avanti per chi desidera concentrarsi meno sull’assunzione dei farmaci e più su altri aspetti del proprio piano terapeutico”.

Lo studio

Il via libera europeo si basa sui risultato dello studio Route 6, uno studio clinico globale randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, di Fase 3, il cui obiettivo è stato quello di dimostrare che PP6M non è meno efficace di PP3M nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con la somministrazione di una formulazione ad azione più breve di paliperidone palmitato.

“Lo studio – spiega la nota di Janssen ­- ha reclutato 702 pazienti adulti affetti da schizofrenia in 20 paesi diversi, tra cui Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Russia, Spagna e Turchia. I dati hanno mostrato un’efficacia non inferiore di PP6M rispetto a PP3M all’endpoint primario, ovvero il tempo alla prima recidiva alla fine di un periodo di 12 mesi. I dati indicano che il 92,5% dei pazienti trattati con PP6M e il 95,1% di quelli trattati con PP3M hanno completato la fase di 12 mesi senza ricadute”.

L’azienda

“In Janssen, il nostro obiettivo è ridurre l’impatto devastante delle malattie mentali. L’autorizzazione ricevuta da parte della Commissione europea per PP6M è una pietra miliare del nostro costante impegno nell’offrire ai pazienti e ai loro cari la possibilità di una vita meno condizionata dalle terapie farmacologiche per la schizofrenia”, commenta Bill Martin, responsabile per l’Area terapeutica globale Neuroscienze, Janssen Research & Development.

Tappe regolatorie

Sulla somministrazione semestrale si era espresso a settembre il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (Ema). Negli Stati Uniti la Food and drug administration (Fda)l’ha approvata per i pazienti adulti adeguatamente trattati con PP1M per almeno quattro mesi o PP3M per almeno un ciclo trimestrale.