Patient Support Programs: aspetti legali, regolatori e di compliance

Patient Support Programs: aspetti legali, regolatori e di compliance

Webinar, 16 febbraio 2022, 15.00 – 17.00

Introduzione

I PSP – Patient Support Programs sono uno strumento importante e consolidato per sostenere i pazienti affetti da malattie croniche complesse e migliorare l’aderenza alle terapie.
Con il potenziamento delle cure domiciliari e il rafforzamento delle strutture e dei servizi sanitari di prossimità previsti dalla Missione 6 del PNRR questi programmi sono sicuramente destinati ad un maggiore utilizzo in quanto possono, concorrere, insieme ad altri interventi di cure domiciliari, alla realizzazione della “casa come luogo di cura” (investimento 1.2 del PNRR).
Il corso ha l’obiettivo di approfondire la regolamentazione dei PSP in un contesto normativo in divenire e caratterizzato, al momento, da pochi riferimenti, e di fornire ai partecipanti indicazioni utili per una gestione corretta e conforme ai principi della compliance aziendale.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge alle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici (Patient Engagement, Patient Experience e Patient Advocacy, Brand e Product Manager, Market Access, Compliance Officer, Affari Legali e Regolatori, Direzione Medica) e alle pubbliche amministrazioni sanitarie (ASL, Ospedali, distretti sanitari).

Requisiti d’accesso

  • Corso base
  • Non sono necessarie esperienze pregresse nell’istituzione e gestione di PSP

Che cosa imparerai

Partecipando al webinar avrai l’opportunità di approfondire la normativa di riferimento e di acquisire consapevolezza sulle aree più critiche alle quali prestare particolare attenzione nella gestione e nell’utilizzo dei PSP. Potrai inoltre mettere a confronto il sistema di compliance implementato dalla tua azienda per i PSP con l’attuale regolamentazione e con l’organizzazione adottata da realtà particolarmente avanzate.

Modulo di adesione

 

Programma

  • Caratteristiche, obiettivi e modalità di funzionamento dei PSP
  • Un percorso articolato nel quale sono coinvolti stakeholder diversi (clinici, operatori sanitari, pazienti, associazioni, istituzioni sanitarie, imprese, provider di servizi)
  • Un vuoto normativo: assenza di una definizione di legge, di un inquadramento specifico, eterogeneità dei modelli adottati, necessità di confrontarsi con le rigorose norme del settore farmaceutico nelle relazioni con HCP-HCO e pazienti e di operare in uno scenario complesso
  • Riferimenti regolatori: definizione EMA, Codice deontologico di Farmindustria
  • Elevati profili di rischio: limitazioni in tema di pubblicità, divieto per le aziende farmaceutiche di fornire incentivi ai medici e ai farmacisti per agevolare le prescrizioni, limitazioni e divieti sui trasferimenti di valore, reati di comparaggio e corruzione
  • Profili di compliance e responsabilità dell’azienda capofila
  • Profili di privacy: raccolta e utilizzo dei dati dei pazienti coinvolti in PSP
  • Profili di farmacovigilanza
  • Profili lavoristici

 

Docenti

Avv. Sonia Selletti, Partner, Studio Legale Astolfi e Associati
Svolge dal 1994 la libera professione nel foro di Milano. Esperta di legislazione farmaceutica e sanitaria, prodotti cosmetici, integratori salutistici, dispositivi medici, è da tempo impegnata nello studio e nell’approfondimento dell’applicazione delle nuove tecnologie al mondo della salute.
Direttore responsabile della rivista giuridica specialistica: “Rassegna di diritto farmaceutico e della salute”, è autrice di varie pubblicazioni nelle materie di specializzazione e collabora con le più accreditate pubblicazioni rivolte al settore sanitario e farmaceutico.
Collabora inoltre con Università e Istituzioni di ricerca per attività formative in ambito farmaceutico e sanitario ed eventi ECM accreditati per gli operatori sanitari. Presiede Organismi di Vigilanza ex D.Lgs. 231/2001 di imprese farmaceutiche e sanitarie.

Federico Esposito, Legal & Compliance Officer, Chiesi Italia
Responsabile degli aspetti legali e di compliance normativa per la filiale italiana del Gruppo Chiesi, supporta la Direzione Generale dell’azienda nella definizione degli indirizzi di carattere legale e di conformità alla normativa rilevante di settore.
In qualità di Data Protection Officer, è inoltre responsabile per tutte le tematiche inerenti il rispetto della normativa comunitaria e nazionale sulla protezione dei dati personali dell’azienda. È membro dell’Organismo di Vigilanza della Società ed è parte attiva dei gruppi di lavoro di Farmindustria su questioni di carattere legale e regolatorio. Viene da una pregressa esperienza maturata sempre nell’area legale di primarie aziende farmaceutiche e di Medical Devices.

 


 

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