Farmaci veterinari, qualità e competenze nelle nuove regole per la distribuzione

Il nuovo quadro normativo Ue sui medicinali per gli animali, a cui si farà riferimento dal 28 gennaio 2022 , è integrato dal Regolamento di esecuzione (2021/1248) sulle Buone pratiche di distribuzione. Ecco le indicazioni principali su ruoli, responsabilità e formazione. Dal numero 10 di Animal Health

farmaci veterinari

Procedono spediti i lavori per l’elaborazione degli atti attuativi previsti dal Regolamento (UE) 2019/6 che abrogherà definitivamente la Direttiva 2001/82/CE, su cui si regge il Decreto legislativo del 6 aprile 2006, n.193 (attuale Codice dei medicinali ad uso veterinario) e istituirà un nuovo quadro normativo sovranazionale in ambito veterinario a cui fare riferimento dal prossimo 28 gennaio. Nel corso dell’estate, infatti, sono stati pubblicati in gazzetta i Regolamenti di esecuzione sulle Buone pratiche di distribuzione per i medicinali ad uso veterinario e per le sostanze attive usate in fase di produzione, che sono già pienamente vigenti e integrano il Regolamento generale. In particolare, il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 emanato dalla Commissione il 29 luglio 2021, riguarda le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari a cui dovranno attenersi i distributori (cd. Bpd o anche Gdp) e ne individua gli standard qualitativi e di processo rivolti al sistema distributivo.

L’applicazione

L’anello distributivo, come anche quello produttivo, deve garantire la qualità del prodotto in tutte le fasi che vanno dal momento dell’approvvigionamento, al trasporto, sino alla distribuzione all’acquirente. Il Regolamento in questione, trova applicazione ai titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, compresi quelli che operano nell’ambito di regimi doganali specifici, come ad esempio zone franche o depositi doganali, nonché ai titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione che effettuano la distribuzione all’ingrosso dei propri prodotti.

Gestione della qualità

Per far sì che l’intero flusso si svolga nel migliore dei modi il distributore, dove non ne sia già in possesso, dovrà dotarsi di un sistema di gestione della qualità che disciplini ogni elemento costitutivo delle attività che si svolgono nel suo segmento. Tale assetto, inoltre, dovrà essere descritto in un manuale di qualità o dovrà essere provato attraverso una documentazione equivalente. Il sistema è volto a garantire che il medicinale mantenga la sua integrità, ma soprattutto che resti all’interno della filiera legale senza subire deviazioni o alterazioni, fino al momento della consegna.

Ruoli e competenze

Il conseguimento dell’obiettivo di corretta distribuzione a cui è orientato il sistema di qualità, passa per una chiara definizione dei ruoli, delle responsabilità, dei processi e dei principi di gestione dei rischi che possono verificarsi durante lo svolgimento. La responsabilità dovrebbe spettare innanzitutto alla dirigenza dell’organizzazione a cui si richiede coordinamento e partecipazione attiva, unitamente all’impegno di tutto il personale dedicato. Proprio la presenza di personale competente in numero sufficiente a svolgere tutti i compiti attribuiti ai distributori all’ingrosso, serve a far sì che la gestione del flusso sia orientata a conformarsi agli standard europei. Ogni soggetto inserito nell’organigramma, riceve una dettagliata descrizione di quelle che sono le sue mansioni e deve comprendere a pieno la portata del proprio ruolo.

La persona responsabile

Nell’ambito del personale è necessario che vi sia anche una figura a capo: la persona responsabile. Questa è una figura chiave dell’assetto organizzativo, oltre presupposto inderogabile per il rilascio del titolo autorizzatorio all’esercizio dell’attività all’interno del magazzino. Nel momento in cui il distributore richiede l’autorizzazione all’autorità competente, difatti, deve dimostrare di avere a disposizione almeno una persona che ha designato come responsabile, in ottemperanza anche alle condizioni previste dalle disposizioni nazionali, che si aggiunge al personale, anch’esso dotato di competenze tecniche specifiche. L’articolo 101 del Regolamento (UE) 2019/6, indica un dato temporale relativo alla presenza del responsabile in azienda, ovvero che il distributore deve disporre in modo permanente della persona designata. Facendo un passo indietro, però, si rileva che la figura in questione non è una novità per gli operatori di settore, in quanto già prevista dal D. Lgs. 6 aprile 2006, n.193. L’art.66, alla lettera d) stabiliva che il distributore doveva disporre di una persona responsabile del magazzino che fosse in possesso di un diploma di laurea in Farmacia o in Chimica o in Ctf o in Chimica industriale, che non avesse riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari, aggiungendo infine che la responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare potesse essere affidata allo stesso soggetto, purché l’attività da questi svolta in ciascun magazzino avesse una durata minima di quattro ore giornaliere. Cambia quindi l’elemento temporale, seppur si attende di conoscere quali saranno i risvolti nazionali.

Requisiti e compiti

Tornando al nuovo quadro legislativo nel Regolamento di esecuzione sulle buone pratiche di distribuzione (UE/2021/1248), inoltre, sono previsti profili e requisiti molto dettagliati sia per ciò che concerne la scelta della persona responsabile che per lo svolgimento del suo incarico. In primo luogo, si stabilisce che il soggetto scelto per ricoprire il ruolo sia dotato di esperienze e conoscenze adeguate, affinché garantisca e dimostri la piena conformità alle Gdp dell’intero processo distributivo che si svolge sotto il suo controllo. In virtù della centralità dell’incarico, le persone responsabili devono adempiere personalmente ai loro obblighi di cui restano sempre direttamente responsabili, anche nel caso in cui siano indisponibili e deleghino i propri compiti designando un sostituto temporaneo.

La persona responsabile, oltre a sorvegliare sul sistema di gestione della qualità di cui è riferimento sia per l’applicazione che per l’aggiornamento, ha una serie di ulteriori compiti imprescindibili tra cui il controllo delle autorizzazioni dei fornitori e dei clienti; l’attuazione del piano di autoispezioni e la predisposizione delle attività correttive, ove si rendano necessarie; la gestione dei medicinali veterinari restituiti e dell’eventuale reinserimento in stock, respinti, richiamati o falsificati; la programmazione e lo sviluppo dei programmi di formazione per ottemperare agli obblighi imposti all’intero organico dall’articolo 10.

Formazione continua

In quest’ultimo caso, la norma dispone che a partire dalla persona responsabile, per giungere a tutto il resto del personale coinvolto nelle attività di distribuzione, è necessario che gli operatori scelti, oltre ad essere in possesso di adeguate conoscenze in materia fin da prima di iniziare con lo svolgimento dei compiti, dovranno ricevere successiva e continua formazione sui requisiti previsti in materia di buona pratica di distribuzione.

Il piano di formazione del personale deve essere oggetto di un vero e proprio programma scritto, strutturato su base periodica con annessa valutazione, attraverso il quale l’operatore viene messo in condizione di mantenere aggiornate le competenze maturate e pertinenti al ruolo svolto e l’organizzazione verifica che queste siano ancora in linea con gli standard richiesti.

Infine, è opportuno che i programmi di formazione comprendano trasversalmente anche i temi della falsificazione dei medicinali e, per coloro che vi entrano in contatto, i criteri di gestione dei medicinali che richiedono condizioni di manipolazione più rigorose, come i prodotti pericolosi, i prodotti che comportano particolari rischi di abuso, comprese le sostanze stupefacenti e psicotrope, e i prodotti termosensibili.