Ema: gli Stati possono usare la pillola Pfizer anti-Covid in attesa di autorizzazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha emesso un parere sull’uso della pillola Paxlovid che deve essere somministrata entro 5 giorni dalla comparsa dei primi sintomi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha emesso un parere sull’uso della pillola Paxlovid di Pfizer per il trattamento del Covid-19. Il farmaco non è ancora autorizzato nell’Unione europea ma con il parere Chmp potrà essere usato dai Paesi che lo riterranno opportuno per trattare adulti che hanno contratto il Covid-19. L’Ema ha emesso questo parere per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale, senza aspettare l’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, considerando l’attuale aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a Covid-19.

Le raccomandazioni

Paxlovid non è raccomandato durante la gravidanza o per chi intende averne una e non usa contraccettivi, in quanto gli studi di laboratorio sugli animali suggeriscono che dosi elevate di Paxlovid possono avere un impatto sulla crescita del feto. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Il funzionamento

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi, entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi da Covid-19. I due principi attivi del medicinale, PF-07321332 e ritonavir, disponibili in compresse separate, devono essere assunti insieme due volte al giorno per cinque giorni. Paxlovid è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nel corpo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario al virus riprodursi, inoltre una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, gli consente di rimanere più a lungo nel corpo a livelli che impattano sul virus.

Gli studi

Il consiglio si basa sui risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati, che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di gravi forme di Covid-19. Questi dati hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi. Circa l’1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto Paxlovid entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio del trattamento, rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio). Nessuno dei pazienti del gruppo Paxlovid è morto rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo.

Gli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento, fino a 34 giorni dopo l’ultima dose di Paxlovid, sono stati disgeusia (disturbi del gusto), diarrea e vomito. Paxlovid, inoltre, non deve essere usato in combinazione con alcuni medicinali, sia perché a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei loro livelli ematici, sia perché ci potrebbe essere un’interazione che ne riduce l’efficacia. L’elenco dei medicinali che non devono essere utilizzati con Paxlovid è incluso nelle condizioni d’uso proposte, che saranno pubblicate sul sito dell’Ema. Paxlovid non deve essere utilizzato anche in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

La revisione continua

È comunque iniziata la revisione continua più completa dell’Ema, prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, per valutare approfonditamente i dati più completi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.