Covid-19, via libera di Ema al vaccino di Novavax

Il Comitato per i medicinali a uso umano dell'Agenzia europea ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il prodotto dai 18 anni d'età in su. Il vaccino avrebbe un'efficacia del 90%, ma mancano dati relativi alla variante Omicron

Covid-19 Novavax

Via libera dal’Agenzia europea del farmaco al vaccino contro Covid-19 di Novavax. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio europea ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il prodotto dai 18 anni d’età in su. Il vaccino, secondo quanto riporta una nota dell’Ema, ha un’efficacia del 90% ma mancano dati relativi alla variante Omicron. Si tratta del quinto vaccino autorizzato nell’Unione europea (dopo Pfizer-BioNTech, Janssen, Moderna e AstraZeneca).

Le caratteristiche del vaccino e gli studi

Nuvaxovid, spiega l’Ema in nota, è un vaccino a base di proteine e i dati esaminati dall’Agenzia Ue soddisfano i criteri comunitari per efficacia, sicurezza e qualità. Due gli studi più grandi sul vaccino.

Due gli studi clinici cardine di fase 3: Prevent-19, che ha arruolato quasi 30 mila partecipanti negli Usa e in Messico e ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%, i cui risultati sono pubblicati sul New England Journal of Medicine; e uno studio con oltre 14 mila partecipanti nel Regno Unito che ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%, i cui risultati sono stati pubblicati sempre su Nejm.

Efficacia elevata

In entrambi gli studi – spiega l’azienda – NVX-CoV2373 ha dimostrato un’elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax e la Commissione europea avevano annunciato un accordo di acquisto anticipato per un massimo di 200 milioni di dosi nell’agosto 2021. Questa richiesta sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccino al mondo per volume, che fornirà le dosi iniziali per l’Ue. Successivamente la fornitura sarà integrata con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione nella catena di fornitura globale di Novavax.